Согласно данным обзора биобизнеса в издании «Nature Reviews Drug Discovery» Humira (адалимумаб) от компании AbbVie остается самым продаваемым препаратом в течение последних 2 лет. Мировые продажи данного лекарственного средства увеличились в 2017 г. на 18,4 млрд дол. США, а в 2018 г. — на 19,9 млрд дол.
Стоит отметить, что в конце 2018 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило биологический аналог Humira — Hyrimoz (Sandoz). Однако из-за патентной защиты этот препарат не появится на рынке до 2023 г.
Новости
В ТОО “Карагандинский фармацевтический комплекс” уже наработали опытно-промышленные серии препарата и сейчас изучают его стабильность. Инсулин гларгин предназначен для лечения сахарного диабета и является биологическим аналогом современного препарата компании “Санофи”. Донором технологии стала российская биотехнологическая организация “Герофарм”, которая является предприятием производства полного цикла – от синтеза субстанции до готовой продукции.
– Эта российская биотехнологическая компания – ведущая в сфере производства инсулинов и единственная в Казахстане, которая воссоздала эти технологии, нашла нужную молекулу, провела клинические исследования, которые подтвердили эффективность и безопасность препарата. К тому же россияне единственные, кто согласился поделится с нами этой технологией, поэтому мы приняли такое решение, – рассказал “КАРАВАНУ” исполнительный директор ТОО “Карагандинский фармацевтический комплекс” Ерикбек АГАТАНОВ.
Новости
Минздрав России утвердил Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».
Соответствующий приказ Минздрава от 25.01.2019 № 23н зарегистрировал Минюст РФ 14 марта 2019 г. Документом, в частности, утверждены:
Новости
Экспериментальный пероральный контрацептив для применения мужчинами прошел первые клинические исследования, целью которых была оценка безопасности препарата. По результатам КИ I фазы была подтверждена хорошая переносимость препарата, сообщает Remedium со ссылкой на Reuters.
В исследовании приняли участие 30 здоровых мужчин, они принимали контрацептив в течение 28 дней. После завершения периода лечения они сообщили об отсутствии серьезных нежелательных явлений. Только 5 мужчин (17%) пожаловались на небольшое снижение сексуального влечения, еще двое (7%) сообщили о признаках эректильной дисфункции легкой степени.
Новости
Коллегия Евразийской экономической комиссии вынесла на публичное обсуждение проект Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов. Руководство определяет критерии принятия решений об объёме лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата в целях оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и соответствия образцов лекарственного препарата заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, внесении изменений или приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org.
Новости
20 марта 2019 года Ассоциацией международных фармацевтических производителей РК направлено письмо Министру Национальной Экономики Республики Казахстан с копией Министру Юстиции Республики Казахстан (исх.5-137). В нем Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан (далее - АМФП) информирует о возможных рисках, связанных с вступлением в силу Правил формирования цен на лекарственные препараты (ЛП) в Республике Казахстан в редакции, прилагаемой Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
«9 января 2019 года официально был опубликован Закон РК №211-VI от 28 декабря 2018 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - Закон). Данный Закон является отражением послания Главы государства народу Казахстана от 31 января 2017 года, что «необходимо законодательно ввести регулирования цен на все лекарства».
Новости
КОМПЛЕРА и РЕЗОЛСТА® , два инновационных антиретровирусных препарата, теперь доступны в Казахстане
Министерство здравоохранения Республики Казахстан расширяет доступ пациентов к инновационным многокомпонентным антиретровирусным препаратам с однократным режимом дозирования для поддержания приверженности к терапии и повышения качества жизни людей, живущих с ВИЧ.
Компания Janssen, одна из фармацевтических компаний Johnson & Johnson, рада сообщить, что с 2019 года Министерство здравоохранения Республики Казахстан утвердило в списке возмещаемых лекарственных средств комбинированные препараты эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат/рилпивирин (КОМПЛЕРА) и дарунавир/кобицистат (РЕЗОЛСТА®), предназначенных для лечения вируса иммунодефицита человека. Расширяя свой портфель препаратов антиретровирусной терапии, Janssen еще раз подтверждает свою приверженность борьбе с эпидемией ВИЧ в Республике Казахстан.
Новости
Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум антибактериальным препаратам.
Досье включают заявку на регистрацию с предоставлением права приоритетного рассмотрения нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых, для которых альтернативные варианты лечения ограничены или отсутствуют).
Новости
Комиссия ЕС представила новую стратегию по уменьшению вредного влияния остатков лекарств на человека и окружающую среду. Ее основными целями являются содействие бережному обращению с лекарственными средствами, разработке веществ с меньшим загрязняющим потенциалом, правильная утилизация фармацевтических отходов и более тщательное изучение рисков их воздействия на окружающую среду.
Количество лекарственных средств на европейском рынке за последние три десятилетия резко увеличилось, отмечено в документе, как с точки зрения объемов продаж, так и количества активных фармацевтических ингредиентов, которых в настоящее время насчитывается более 3000. Не во всех странах уменьшилось количество потребляемых в ветеринарии противомикробных препаратов, которое может возрастать, в частности, по мере увеличения поголовья скота.
