Новости

Компании Gilead Sciences и Immunomedics объявили о достижении окончательного соглашения, в соответствии с которым Gilead приобретет Immunomedics по цене $88 за акцию, наличными. Сделка, стоимость которой составляет примерно $21 млрд, была единогласно одобрена советами директоров Gilead и Immunomedics и, как ожидается, будет закрыта в четвертом квартале 2020 года.

Согласно заключаемой сделке, компания Gilead получит права на препарат Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy), первый в своем классе конъюгат моноклонального антитела с действующим веществом, специфичным к TROP-2. Лекарственное средство уже получило ускоренное одобрение от FDA для лечения взрослых пациентов с метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы (МТНКГ), которые прошли, по крайней мере, две предшествующие терапии.

Новости

14 сентября 2020 года на заседании Межведомственной комиссии по недопущению распространения коронавирусной инфекции с учетом стабилизации санитарно-эпидемиологической ситуации и в целях снижения потока посетителей в будние дни, было принято решение разрешить функционирование в выходные дни: 

- салонов красоты, парикмахерских, объектов, оказывающих косметические услуги (регистрация на портале infokazakhstan.kz, 4 кв.м. на 1–го посетителя по предварительной записи);

- фитнес-центров, спортивно-оздоровительных центров, тренажерных залов, спортивных комплексов, СПА-салонов, саун, бассейнов (регистрация на портале infokazakhstan.kz, заполняемость не более 30%, но не более 50 человек, предварительная запись, соблюдение  масочного режима и социальной дистанции);

- религиозных объектов (индивидуально, без проведения коллективных мероприятий).

Новости

Фармацевтические компании GlaxoSmithKline и Innoviva объявили, что Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено новое показание для трехкомпонентного лекарственного препарата Trelegy Ellipta (флутиказона фуроат / умеклидиний / вилантерол). Раннее он получил одобрение на применение у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), теперь в перечень показаний включено лечение астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Trelegy Ellipta не назначается для купирования острого бронхоспазма.

Препарат одобрен в двух дозировках  флутиказона фуроат / умеклидиния / вилантерол - 100 / 62,5 / 25 мкг и 200 / 62,5 / 25 мкг. Первая может применяться как для лечения ХОБЛ, так и для лечения астмы, вторая только для лечения астмы

Trelegy Ellipta - это первый 3-хкомпонентный препарат в ингаляционной форме, предназначенный для поддерживающего лечения как астмы, так и ХОБЛ.

pills

Новости

Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза. 

Новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем производителей лекарственных препаратов к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Новости

Решением Коллегии ЕЭК утверждена Фармакопея Евразийского экономического союза. Документом установлено, что до 1 января 2026 г. регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с требованиями утвержденной Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Фармакопея ЕАЭС вводится в действие с 1 марта 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ФАРМАКОПЕЕЙ.

Новости

Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза.

На период с 2021 до 2025 года установлено взаимное признание, во-первых, национальных сертификатов GMP государств Евразийского экономического союза, во-вторых, сертификатов GMP Союза при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС, в-третьих, при национальной регистрации сертификатов GMP Союза для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.

Новости

Заместитель председателя комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК Нурлыбек Асылбеков представил краткую информацию по состоянию фармацевтической отрасли и перспективах ее развития в свете Послания президента Республики Казахстан народу Казахстана 2020 года.

На сегодняшний день в фармацевтической отрасли функционируют более 90 предприятий, из них 33 выпускают лекарственные средства, остальные - медицинские изделия. По итогам 7 месяцев текущего года, объемы производства фармацевтической продукции увеличились на 23,2%. Это более 70 млрд тенге. Из 33 предприятий, выпускающих лекарственные средства, 17 соответствуют стандарту Надлежащей производственной практики. 

Новости

Фармацевтическая компания АstraZeneca из соображений предосторожности добровольно приостановила глобальные испытания своей экспериментальной вакцины против коронавирусной инфекции AZD1222. Причиной тому послужило необъяснимое заболевание, возникшее у одного из участников исследования. Его природа не разглашается. Между тем, издание New York Times сообщило, что речь идет о поперечном миелите, воспалительном синдроме, при котором поражается серое и белое вещество одного или более прилегающих сегментов спинного мозга. Пока неизвестно связано ли это заболевание с вакцинацией или нет.

Данные по безопасности вакцины будут изучены и только после этого Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) примет окончательное решение об их возобновлении.

Новости

Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (известная за пределами США и Канады, как MSD),  Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi сделали историческое заявление о неизменной приверженности разработке и исследованию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.

В заявлении говорится, что безопасность и эффективность вакцин, включая потенциальные вакцины против COVID-19, оцениваются и определяются экспертными регуляторными органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).