Новости

Мы рады пригласить Вас принять участие в работе 9-й ежегодной конференции «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» - единственной площадки, которая освещает вопросы фармацевтического сектора стран СНГ. Форум состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Мероприятие пройдет при официальной поддержке Евразийской Экономической Комиссии с участием следующих представителей ведомства: Джаныл Джусупова, заместитель директора технического регулирования и аккредитации; Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, департамент технического регулирования и аккредитации; Анна Кравчук, советник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, департамента технического регулирования и аккредитации.

Новости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) расширило показания к применению лекарственного средства Lynparza (олапариб), разработанного компанией AstraZeneca. Ранее препарат был одобрен для лечения пациенток с раком яичников. Теперь он показан также для лечения пациенток с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутацией в гене BRCA, которые ранее получали химиотерапию. Пациенты отбираются для лечения с применением Lynparza на основе одобренного FDA генетического теста, который называется BRACAnalysis CDx.

Безопасность и эффективность Lynparza для лечения рака молочной железы основывались на рандомизированном клиническом исследовании при участии 302 пациенток с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутацией в гене BRCA. В ходе исследования оценивали период времени, в течение которого опухоль не имела значительного роста после лечения (выживаемость без прогрессирования). Медианная выживаемость без прогрессирования для пациентов, принимавших Lynparza, составляла 7 мес по сравнению с 4,2 мес для пациентов, принимавших только химиотерапию.

Новости

В рамках реализации, принятых в 2017 году, законов Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Кыргызстана разработал проект постановления правительства «Об утверждении Порядка государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата». Об этом сообщает портал zdorovie.akipress.org со ссылкой на пресс-службу ведомства.

Для формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС Кыргызстан присоединился к «Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств рамках ЕАЭС» от 23 декабря 2014 года и «Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделия медицинского назначения и медицинской техники) рамках ЕАЭС».

Новости

Merck & Co. сообщила, что в испытаниях фазы III препарата Keytruda в сочетании с pemetrexed и cisplatin или carboplatin удалось достичь двух конечных точек: показателей общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Комбинация препаратов ориентирована на лечение пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Полные результаты исследований будут представлены на следующей неделе, а в скором времени будет подана заявка регулятору.

В настоящее время Keytruda уже одобрен для лечения передовой меланомы, рака головы и шеи и других заболеваний. В первой половине 2017 года препарат принес разработчику $1,47 млрд, что больше продаж за весь 2016 год.

Новости

Моноклональное антитело бенрализумаб (benralizumab) разрешено к использованию у европейских пациентов с тяжелыми формами эозинофильной астмы, сообщает PharmaTimes. Права на препарат, одобренный под торговым наименованием Фазенра (Fasenra), принадлежат компании AstraZeneca.

Положительное решение по препарату было принято после предоставления результатов клинических исследований III фазы, в которых было показано, что применение бенрализумаба на 75% сокращает потребление глюкокортикоидов (25% - в плацебо группе) через 28 недель после начала терапии. Также, согласно данным КИ, на фоне терапии годовой показатель частоты приступов астмы снижается на 51%. При этом профиль безопасности ЛС был сравним с плацебо.

Новости

Компании Aurobindo, Zydus Cadila, Torrent Pharmaceuticals и Intas Pharmaceuticals оказались среди претендентов на европейский генериковый бизнес Sanofi, соощает remedium.ru со ссылкой на The Pharma Letter. В рамках сделки стоимостью 1,5-2 млрд долларов покупатель получить портфель препаратов для лечения острых, хронических и онкологических заболеваний.

В октябре 2017 года стало известно о готовности французского фармпроизводителя Sanofi продать права на генериковый бизнес в Европе. Подготовкой сделки занимаются JPMorgan, Morgan Stanley и Rothschild. Ожидается, что покупатель будет определен до конца этого года. Интерес к предложению Sanofi уже выразили многие инвестиционные фонды, в том числе Blackstone, CVC, BC Partners, Carlyle, Cinven и Advent. 

Новости

Janssen-Cilag International NV объявила о том, что Европейская комиссия одобрила препарат Гуселькумаб для лечения взрослых пациентов, страдающих бляшечным псориазом средне-тяжелой и тяжелой степени тяжести и являющихся кандидатами на системное лечение. Гуселькумаб – первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (IL)-23, ключевой фактор воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. 

«Мы рады, что гуселькумаб теперь будет доступен пациентам в Европе, – сказал Крис Стеркенс, председатель группы компаний региона Европа, Ближний Восток и Африка (EMEA), Janssen.– Мы должны продолжать борьбу за улучшение жизни и состояния здоровья тех 14 миллионов пациентов в нашем регионе, которые страдают этим часто болезненным и потенциально инвалидизирующим заболеванием. Мы гордимся тем, что выводим на рынок инновационный препарат, чтобы помочь тем пациентам с псориазом, чьи терапевтические нужды еще не удовлетворены». 

Новости

Это уже второе предложение от «Novo Nordisk» компании «Ablynx». Первое предложение по покупке «Ablynx» по цене 26,75 евро за акцию было отвергнуто советом директоров компании 14 декабря 2017 г. В этот раз «Novo Nordisk» предложила приобрести компанию за 2,6 млрд евро, то есть по цене 30,50 евро за акцию. Однако и это предложение было отвергнуто советом директоров «Ablynx» 23 декабря 2017 г. Тем не менее «Novo Nordisk» не оставляет попыток приобрести «Ablynx».

«Novo Nordisk» провела анализ бизнеса и продуктового портфеля компании «Ablynx» на основе общедоступной информации, в том числе о таких ее продуктах, как каплацизумаб, ALX-0171, вобарилизумаб и др. После этого компания пришла к выводу, что в сочетании с продуктами в сфере гематологии «Novo Nordisk» с таковыми «Ablynx» удастся наиболее удачно реализовать потенциал продуктового портфеля компании «Ablynx» в интересах всех заинтересованных сторон, включая пациентов и врачей.

Новости

Экспериментальный препарат Maribavir, разработанный компанией Shire, получил статус прорывной терапии в США от FDA. Препарат разработан для лечения инфекции цитомегаловируса (ЦМВ). ЦМВ - это бета-вирус герпеса, который может вызвать сложные и потенциально смертельные осложнения у пациентов с нарушенным иммунитетом, включая реципиентов трансплантатов органов или стволовых клеток.

Согласно компании Shire, существующие противовирусные терапии могут использоваться для лечения ЦМВ, «но их использование может быть ограничено побочными эффектами и / или лекарственной устойчивостью».