Под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК прошло заседение экспертного комитета по лекарственным средствам. До перехода на Фармакопею ЕАЭС в регистрационных досье лекарственных препаратов при их обращении в странах Евразийского экономического союза будут допускаться ссылки на фармакопеи стран Cоюза. К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарственным средствам, утвердив рекомендацию о согласованных подходах к указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарств. Документ принят 21 июля 2021 года с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса. 

В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств.

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Проект направлен:

- на расширение доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также группам лекарственных препаратов высокотехнологической терапии, препаратам прорывной терапии, орфанным лекарственным препаратам;

- сокращение сроков рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания и обеспечения возможности внесения изменений в досье в процессе его экспертизы государством признания;

- обеспечение возможности подачи документов на регистрацию в дистанционном режиме и в условиях эпидемиологических ограничений.

В научном медицинском журнале EClinicalMedicine, входящем в группу The Lancet, опубликована статья «Safety and immunogenicity of a QazCovid-in® inactivated whole-virion vaccine against COVID-19 in healthy adults: A single-centre, randomised, single-blind, placebo-controlled phase 1 and an open-label phase 2 clinical trials with a 6 months follow-up in Kazakhstan», в которой представлены результаты клинических исследований I и II фазы вакцины QazCovid-in® (QazVac) против COVID-19, разработанной казахстанским НИИ проблем биологической безопасности.

Согласно результатам проведенных клинических исследований, вакцина QazCovid-in® показала безопасность и хорошую переносимость. Зафиксированные местные и системные нежелательные события, связанные с внутримышечным введением инактивированной вакцины, были легкими и классифицировались как предсказуемые.

Своим постановлением от 12 августа 2021 года №35 Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан Ерлан Киясов внес изменения в постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 11 июня 2021 года №28 «О дальнейшем проведении мер по предупреждению заболеваний коронавирусной инфекцией среди населения Республики Казахстан».

Изменение касается проведения вакцинации против КВИ с применением вакцины COVID-19 (Vero Cell), инактивированная (Sinopharm). Итак, в соответствии с постановлением, вакцина Vero Cell предназначена для взрослых старше 18 лет.

Фармацевтические компании Sanofi и STADA заключили дистрибьюторское соглашение, в соответствии с которым с ноября 2021 года STADA будет отвечать за дистрибьюцию и продажу линейки хорошо зарекомендовавших себя брендов сегмента Consumer Healthcare компании Sanofi в 20 странах Европы.

Страны, на которые распространяется действие соглашения, включают Данию, Финляндию, Исландию, Норвегию и Швецию, а также Нидерланды, Ирландию, Мальту и Болгарию. Помимо этого, оно включает Эстонию, Латвию и Литву, а также Албанию, Боснию и Герцеговину, Хорватию, Косово, Македонию, Черногорию, Сербию и Словению.

Приказом Министра здравоохранения РК от 29 июля 2021 года № ҚР ДСМ-68 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями).

В формируемый упономоченнным органом перечень включаются лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные лечебные продукты (далее - ЛС, МИ и СЛП), которые закупаются за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования для оказания первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. 

ВОЗ намерена изменить классификацию моноклональных антител c выделением новых групп и присвоением новых кодов. Нововведения касаются анатомо-терапевтической и химической (АТХ) классификации. Изменения вступят в силу в январе 2022 года и потребуют изменений инструкций зарегистрированных лекарственных препаратов. 

Международная рабочая группа по методологии и статистике лекарственных средств ВОЗ проводит консультации с общественностью по новой классификации моноклональных антител L01XC. Нововведения обусловлены увеличением числа новых моноклональных антител.

Приказом Министра здравоохранения РК от 05 августа 2021 года № ҚР ДСМ-77 утверждены предельные цены на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Официальное опубликование приказа состоялось 11 августа 2021 года.

Одобренный FDA и EMA препарат Спинраза^TM (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) доступен в Казахстане. «Янссен», подразделение фармацевтических товаров Филиала ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан (РК), объявляет о регистрации в Казахстане терапии для лечения спинальной мышечной атрофии.

Спинраза^TM (нусинерсен), первый лекарственный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)[1],[2] и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА)[3]  для патогенетического лечения СМА, получил регистрационное удостоверение в Казахстане[4] в июле 2021 года. Препарат был разработан компанией Biogen и в настоящее время доступен в 58 странах мира[5].