ВОЗ намерена изменить классификацию моноклональных антител c выделением новых групп и присвоением новых кодов. Нововведения касаются анатомо-терапевтической и химической (АТХ) классификации. Изменения вступят в силу в январе 2022 года и потребуют изменений инструкций зарегистрированных лекарственных препаратов.
Международная рабочая группа по методологии и статистике лекарственных средств ВОЗ проводит консультации с общественностью по новой классификации моноклональных антител L01XC. Нововведения обусловлены увеличением числа новых моноклональных антител.
Эксперты выделили три новых группы: «противовирусные моноклональные антитела», «антибактериальные моноклональные антитела», «моноклональные антитела и конъюгаты с лекарствами». Для противовирусных биологических препаратов ВОЗ выделила новую группу J06BD, антибактериальные – переименовала в J06BC. Они будут входить в раздел «Противоинфекционные препараты системного использования».
Третья новая группа появится среди иммуномодуляторов и противоопухолевых препаратов, ей присвоен код L01F. Туда будут относиться моноклональные антитела, не применяемые в лечении инфекционных заболеваний, и конъюгаты с лекарствами (ознакомиться с предлагаемой классификацией можно здесь).
Эта группа дополнительно разбита на восемь подгрупп, куда распределены моноклональные антитела в зависимости от «мишени» (таблица).
Таблица. Новые группы и подгруппы в АТХ классификации моноклональных антител
|
Новый код |
Новое название группы и подгруппы |
|
J06BD |
Противовирусные моноклональные антитела |
|
J06BC |
Антибактериальные моноклональные антитела |
|
L01F |
Моноклональные антитела и конъюгаты с лекарствами |
|
L01FA |
Ингибиторы CD20 |
|
L01FB |
Ингибиторы CD22 |
|
L01FC |
Ингибиторы CD38 |
|
L01FE |
Ингибиторы EGFR |
|
L01FD |
Ингибиторы HER2 |
|
L01FF |
Ингибиторы PD-1/PDL-1 |
|
L01FG |
Ингибиторы VEGF/VEGFR |
|
L01FX |
Другие моноклональные антитела |
В группу противовирусных биологических препаратов будут входить паливизумаб и мотавизумаб, применяемые для профилактики респираторно-синцитиальной инфекции у детей. Среди антибактериальных биологических препаратов – безлотоксумаб для профилактики рецидива инфекции Clostridium difficile, обилтоксаксимаб - для лечения легочной формы сибирской язвы.
Комментарии по классификации будут приниматься до 1 сентября текущего года. Изменения вступят в силу в январе 2022 года.
Источник: pharmvestnik.ru.
