Препарат Имфинзи (дурвалумаб) компании AstraZeneca в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FLOT (фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и доцетаксел) одобрен в Европейском союзе (ЕС) для лечения взрослых пациентов с резектабельными ранними и местнораспространенными (стадии II, III, IVA) формами рака желудка и гастроэзофагеального перехода (ГЭП). Режим лечения включает два курса терапии препаратом Имфинзи в комбинации с химиотерапией до и после хирургического вмешательства, с последующим переходом на монотерапию препаратом Имфинзи.

Одобрение от Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для применения у человека и основано на положительных результатах исследования III фазы MATTERHORN, опубликованных в The New England Journal of Medicine.

Рак желудка является пятой по значимости причиной смертности от онкологических заболеваний в мире: ежегодно диагностируется почти один миллион случаев.1 В 2024 году в ЕС насчитывалось около 15 500 пациентов с ранними и местнораспространенными формами рака желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), получающих лекарственное лечение.2

Джозеф Табернеро, MD, PhD, руководитель отделения медицинской онкологии Vall d'Hebron University Hospital и директор Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) в г. Барселона, Испания, а также главный исследователь в данном исследовании, отметил:

«Несмотря на проведение хирургического лечения с целью излечения и химиотерапии, у пациентов с резектабельными формами рака желудка и гастроэзофагеального перехода сохраняется высокий риск рецидива, а также существует острая необходимость в улучшении долгосрочной выживаемости. В исследовании MATTERHORN почти 70% пациентов оставались живы через три года после лечения периоперационным режимом на основе дурвалумаба. Это одобрение в ЕС предоставляет пациентам первый режим иммунотерапии, позволяющий продлить выживаемость на ранних стадиях заболевания, и, как ожидается, станет новым стандартом лечения».

Дейв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического и гематологического подразделения компании AstraZeneca, отметил: «Это одобрение является уже третьим периоперационным одобрением в Европе для режимов терапии на основе препарата Имфинзи, что подчеркивает приверженность компании AstraZeneca трансформации результатов лечения на ранних стадиях заболевания, где возможно излечение». Для пациентов с ранними формами рака желудка и гастроэзофагеальным переходом данный режим терапии на основе иммунотерапии обеспечивает устойчивое преимущество в выживаемости, которое усиливается со временем».

В рамках запланированного промежуточного анализа у пациентов, получавших периоперационный режим терапии на основе препарата Имфинзи, было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания, рецидива или смерти на 29% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков для бессобытийной выживаемости (БСВ) составило 0,71; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,58–0,86; p<0,001). Оценочная медиана БСВ для группы Имфинзи еще не достигнута, тогда как в группе сравнения она составила 32,8 месяца. По оценке, через один год без событий оставались 78,2% пациентов, получавших периоперационный режим на основе Имфинзи, по сравнению с 74,0% в группе сравнения; к 24 месяцам показатель БСВ составил 67,4% против 58,5% соответственно.

В окончательном анализе общей выживаемости (ОВ) результаты показали, что периоперационный режим терапии на основе препарата Имфинзи в комбинации со схемой FLOT обеспечивает статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости, снижая риск смерти на 22% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков [HR] 0,78; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,63–0,96; p=0,021). По оценке, через три года были живы 69% пациентов, получавших режим терапии на основе препарата Имфинзи, по сравнению с 62% в группе сравнения. На каждом последующем заранее определенном контрольном временном пункте общей выживаемости (ОВ) кривые выживаемости демонстрировали все большее расхождение, что свидетельствует о нарастающем эффекте терапии на основе препарата Имфинзи с течением времени. Преимущество в общей выживаемости (ОВ) наблюдалось независимо от статуса экспрессии PD-L1 опухоли. Результаты по общей выживаемости (ОВ) из исследования MATTERHORN были представлены в рамках сессии Proffered Paper на конгрессе European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025.

Профиль безопасности препарата Имфинзи в комбинации с химиотерапией по схеме FLOT соответствовал известным профилям каждого из препаратов, а доля пациентов, завершивших хирургическое лечение, была сопоставима с таковой при применении только химиотерапии. Частота нежелательных явлений 3-й степени тяжести и выше, независимо от причины, была сопоставимой в обеих группах (71,6% в группе терапии на основе препарата Имфинзи в комбинации с FLOT; 71,2% в группе сравнения).

Имфинзи и схема химиотерапии FLOT одобрена в США и других странах на основании результатов исследования MATTERHORN. Заявки на регистрацию по данному показанию в настоящее время находятся на рассмотрении в Японии и ряде других стран.

Примечания

Рак желудка и гастроэзофагеального перехода

Рак желудка является пятым по распространенности онкологическим заболеванием в мире и пятой ведущей причиной смертности от рака.1 В 2022 году было диагностировано почти один миллион новых случаев рака желудка, при этом во всем мире зарегистрировано около 660 000 смертей.1 Во многих регионах отмечается рост заболеваемости среди пациентов моложе 50 лет, наряду с другими злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).3

Рак гастроэзофагеального перехода (ГЭП) — это разновидность рака желудка, которая возникает в области соединения пищевода с желудком и распространяется на нее.4

Рецидив заболевания часто наблюдается у пациентов с резектабельным раком желудка, несмотря на проведение хирургического лечения с целью излечения и неоадъювантной/адъювантной химиотерапии.5 Примерно у каждого четвертого пациента, перенесшего операцию по поводу рака желудка, в течение одного года развивается рецидив заболевания, при этом пятилетняя выживаемость остается низкой, менее половины пациентов живы через пять лет.5-6

MATTERHORN

MATTERHORN – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое глобальное исследование III фазы, оценивающее применение Имфинзи в качестве периоперационного лечения у пациентов с резектабельным раком желудка и гастроэзофагеального перехода (ГЭП) стадий II–IVA. Периоперационная терапия включает лечение как до, так и после операции, также известное как неоадъювантная и адъювантная терапия. В исследовании 948 пациентов были рандомизированы для получения фиксированной дозы 1500 мг препарата Имфинзи в комбинации с химиотерапией по схеме FLOT или плацебо в сочетании с FLOT каждые четыре недели в течение двух циклов до проведения хирургического вмешательства. После этого пациенты получали препарат Имфинзи или плацебо каждые четыре недели в течение максимум 12 циклов после операции (включая два цикла Имфинзи или плацебо в комбинации с химиотерапией по схеме FLOT и еще 10 дополнительных циклов монотерапии препаратом Имфинзи или плацебо).

В исследовании MATTERHORN первичной конечной точкой является бессобытийная выживаемость (БСВ), определяемая как время от момента рандомизации до даты наступления одного из следующих событий (в зависимости от того, что произошло раньше): прогрессирование по критериям RECIST (версия 1.1, по оценке ослепленного независимого централизованного комитета), препятствующее проведению операции или требующее терапии вне протокола в неоадъювантный период; прогрессирование/рецидив по RECIST в адъювантный период; прогрессирование вне критериев RECIST, препятствующее проведению операции или требующее терапии вне протокола в неоадъювантный период либо выявленное во время операции; прогрессирование/рецидив, подтвержденные биопсией после операции; либо смерть по любой причине. Ключевые вторичные конечные точки включают частоту патологического полного ответа, определяемую как долю пациентов, у которых после неоадъювантной терапии в удаленной опухолевой ткани не выявляются раковые клетки, а также общую выживаемость (ОВ). В исследование были включены участники из 176 центров в 20 странах, включая США, Канаду, страны Европы, Южной Америки и Азии.

Имфинзи

Имфинзи (дурвалумаб) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белком PD-L1 и блокирует его взаимодействие с белками PD-1 и CD80, противодействуя механизмам уклонения опухоли от иммунного ответа и снимая подавление иммунных реакций.

В онкологии желудочно-кишечного тракта препарат Имфинзи одобрен в комбинации с химиотерапией при местнораспространенном или метастатическом раке желчевыводящих путей (ЖВП), а также в комбинации с препаратом Имджудо (тремелимумаб) при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Препарат Имфинзи также одобрен в качестве монотерапии при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) в Японии и Европейском союзе.

Помимо показаний в онкологии желудочно-кишечного тракта, препарат Имфинзи является глобальным стандартом терапии на основании данных по общей выживаемости (ОВ) при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) III стадии в условиях лечения с целью излечения у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии (ХЛТ). Кроме того, Имфинзи одобрен в качестве периоперационного лечения в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при резектабельном НМРЛ, а также в комбинации с коротким курсом препарата Imjudo и химиотерапией для лечения метастатического НМРЛ. Имфинзи также одобрен при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) у пациентов без прогрессирования после одновременной платиносодержащей химиолучевой терапии, а также в комбинации с химиотерапией для лечения распространенной стадии МРЛ.

Периоперационное применение Имфинзи в комбинации с неоадъювантной химиотерапией одобрено в США, ЕС, Японии и других странах для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря на основании результатов исследования III фазы NIAGARA. Кроме того, в мае 2025 года добавление препарата Имфинзи к индукционной и поддерживающей терапии бациллой Кальметта-Герена (BCG) позволило достичь первичной конечной точки выживаемости без заболевания, у пациентов с немышечно- инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска в исследовании III фазы POTOMAC.

Препарат Имфинзи в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией препаратом Имфинзи одобрен в качестве терапии первой линии при первичном распространенном или рецидивирующем раке эндометрия (только при дефиците системы репарации несоответствий в США и ЕС). Комбинация Имфинзи с химиотерапией с последующим применением препаратов Линпарза (олапариб) и Имфинзи одобрена для пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия с сохранной системой репарации несоответствий в ЕС и Японии.

С момента первого одобрения в мае 2017 года более 414 000 пациентов получили лечение препаратом Имфинзи. В рамках широкой программы разработки Имфинзи изучается как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с НМРЛ, раком мочевого пузыря, молочной железы, яичников и рядом злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.

AstraZeneca в онкологии ЖКТ

AstraZeneca реализует широкую программу разработки препаратов для лечения опухолей желудочно-кишечного тракта, охватывающую различные лекарственные средства, типы опухолей и стадии заболевания. В 2022 году на долю онкологических заболеваний ЖКТ в совокупности пришлось около 5 миллионов новых случаев и примерно 3,3 миллиона смертей.7

В рамках этой программы компания нацелена на улучшение результатов лечения при раке желудка, печени, желчевыводящих путей, пищевода, поджелудочной железы и колоректальном раке.

Помимо показаний при раке желчевыводящих путей (ЖВП) и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК), Имфинзи изучается в различных комбинациях, включая комбинацию с Имджудо, при раке печени, пищевода и желудка в рамках обширной программы разработки, охватывающей как ранние, так и поздние стадии заболевания.

Препарат Энхерту (трастузумаб дерукстекан), конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный на HER2, одобрен в США и ряде других стран для лечения HER2-положительного распространенного рака желудка. Энхерту разрабатывается и коммерциализируется совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Препарат Линпарза, первый в своем классе ингибитор PARP – одобрен в США и других странах для лечения метастатического рака поджелудочной железы с мутацией BRCA. Линпарза разрабатывается и коммерциализируется в сотрудничестве с MSD (Merck & Co., Inc. в США и Канаде).

Компания также изучает препарат rilvegostomig — биспецифическое антитело PD-1/TIGIT

• в комбинации с химиотерапией как адъювантную терапию при опухолях ЖВП, в комбинации с бевацизумабом с Имджудо или без него как терапию первой линии при распространенной HCC, а также как терапию первой линии у пациентов с HER2-негативным местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком желудка и ГЭП. Rilvegostomig также оценивается в комбинации с Энхерту у ранее не получавших лечения пациентов с HER2-экспрессирующим местнораспространенным или метастатическим раком ЖВП.

AstraZeneca развивает несколько терапевтических подходов, направленных на Claudin 18.2, перспективную мишень при раке желудка, К ним относятся: sonesitatug vedotin — потенциальный первый в своём классе ADC, лицензированный у компании KYM Biosciences Inc., в настоящее время находящийся на стадии разработки III фазы; AZD5863

• новый биспецифический антитело-препарат, направленный на Claudin 18.2/CD3 (T-cell

engager), лицензированный у Harbour BioMed и находящийся на I фазе разработки; а также AZD4360 — антитело-конъюгат, который в настоящее время оценивается в клиническом исследовании I/II фазы у пациентов с распространёнными солидными опухолями.

На ранних этапах разработки компания AstraZeneca разрабатывает C-CAR031 / AZD7003

• «бронированную» CAR-T-терапию, направленную на Glypican-3 (GPC3), для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). C-CAR031 / AZD7003 совместно разрабатывается с компанией AbelZeta в Китае, где он в настоящее время оценивается в рамках исследовательского инициированного исследования (IIT).

AstraZeneca в иммуноонкологии (ИО)

AstraZeneca является одним из пионеров внедрения иммунотерапии в клиническую практику при заболеваниях с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Компания располагает обширным портфелем и пайплайном иммуноонкологических препаратов, направленных на преодоление механизмов уклонения опухоли от иммунного ответа и активацию иммунной системы для борьбы с опухолью.

Компания стремится трансформировать подходы к лечению рака, используя Имфинзи как в монотерапии, так и в комбинации с Имджудо и другими инновационными подходами. Компания также изучает иммунотерапии следующего поколения, такие как биспецифические антитела и терапевтические подходы, использующие различные механизмы иммунной системы для борьбы с раком, включая клеточную терапию и активаторы Т-клеток.

AstraZeneca реализует инновационную клиническую стратегию, направленную на внедрение иммуноонкологических (ИО) терапий, обеспечивающих долгосрочную выживаемость, в новые клинические ситуации при широком спектре онкологических заболеваний. Компания сосредоточена на изучении новых комбинированных подходов, направленных на предотвращение развития резистентности к лечению и обеспечение более длительного иммунного ответа. В рамках обширной клинической программы компания также активно продвигает применение ИО терапии на более ранних стадиях заболевания, где существует наибольший потенциал для излечения.

AstraZeneca в онкологии

AstraZeneca возглавляет революцию в онкологии с амбицией обеспечить излечение рака во всех его формах, следуя научным данным для понимания рака и всей его сложности с целью открытия, разработки и предоставления пациентам препаратов, меняющих жизнь.

Фокус компании направлен на некоторые из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря последовательным инновациям AstraZeneca сформировала один из наиболее разнообразных портфелей и пайплайнов в отрасли, обладающих потенциалом изменить клиническую практику и трансформировать опыт пациентов.

AstraZeneca имеет видение переосмыслить лечение рака и однажды устранить его как причину смерти.

Список литературы 

1 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Доступно в: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Дата обращения март 2026.

2 AstraZeneca PLC. Таблица эпидемиологии для инвесторов. Доступно по ссылке: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Дата обращения март 2026.

3 Li Y, и др.. Глобальное бремя рака желудка у пациентов молодого возраста системный анализ тенденций на основе исследования глобального бремени заболеваний 2019 года. Gastric Cancer. 2024;27(4):684-700.

4 National Cancer Institute. Гастроэзофагеальный переход. Доступно по ссылке: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Дата обращения март 2026.

5 Li Y, и др.. Послеоперационный рецидив рака желудка зависит от того, превышало ли количество циклов химиотерапии девять. Medicine. 2022;101(5):e28620.

⁶ Ilic M, Ilic I. Эпидемиология рака желудка. World J Gastroenterol. 2022;28(12):1187-1203.

7 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact- sheet.pdf. Дата обращения март 2026.

8 Общая характеристика лекарственного препарата ИМФИНЗИ® (дурвалумаб) (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120, 500 мг/мл). Регистрационное удостоверение РК-БП-5№024449, РК-БП-5№024448 от 10.12.2024, 3.12.2024 (переоформлено 28.08.2025). https://astrazeneca.kz/astrazeneca_in_kazakhstan/preparations   (дата доступа 06.04.2026)