Компания Берингер Ингельхайм объявила о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Джаскейд® (нерандомиласт) для лечения взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и взрослых пациентов с прогрессирующим легочным фиброзом. Это первое более чем за десять лет одобрение нового лекарственного препарата для лечения ИЛФ в Европейском союзе и первое более чем за пять лет — для лечения ПЛФ.
Являясь первым в своем классе пероральным избирательным ингибитором фосфодиэстеразы-4B (PDE4B), нерандомиласт отвечает существующей неудовлетворенной медицинской потребности, эффективно замедляя прогрессирование заболевания при благоприятном профиле переносимости.
«С регистрацией препарата Джаскейд® врачи по всему Европейскому союзу получают долгожданную новую терапевтическую возможность для пациентов, живущих с ИЛФ и ПЛФ. Препарат демонстрирует эффективность, хорошо изученный профиль безопасности и может способствовать долгосрочной приверженности лечению, — отметил Шашанк Дешпанде, председатель Совета управляющих директоров и Глава подразделения рецептурных препаратов компании Берингер Ингельхайм. — Это решение является важной вехой, однако оно также должно привлечь внимание к необходимости более раннего выявления заболеваний легких. Ранняя диагностика легочного фиброза имеет решающее значение, поскольку при прогрессирующем заболевании время играет критически важную роль».
Одобрение Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), полученным в мае, и основано на результатах программы клинических исследований III фазы FIBRONEER™ — крупнейшей на сегодняшний день программы клинических исследований при ИЛФ и ПЛФ.¹˒²
В исследованиях FIBRONEER™-IPF и FIBRONEER™-ILD была достигнута первичная конечная точка: нерандомиласт статистически значимо замедлил снижение функции легких, оцениваемое по абсолютному изменению форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)* по сравнению с исходным уровнем через 52 недели терапии по сравнению с плацебо.¹˒²
Несмотря на то, что ключевая вторичная конечная точка не была достигнута ни в одном из исследований**, в обоих исследованиях наблюдалась тенденция к снижению смертности, которая достигла номинальной статистической значимости в исследовании FIBRONEER™-ILD.¹˒²
Нерандомиласт также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости. При его применении отсутствует необходимость в регулярном мониторинге функции печени, а при использовании в качестве монотерапии частота прекращения лечения была сопоставима с плацебо.¹˒²
«Одной из основных проблем при лечении пациентов с ИЛФ и ПЛФ является необходимость преждевременно прекращать терапию из-за нежелательных явлений, которые пациенты плохо переносят, — отметила профессор Марлис Вейсенбек, врач-пульмонолог Медицинского центра Университета Эразмус (Erasmus MC University Medical Centre). — Исследования FIBRONEER™ показали, что нерандомиласт позволяет сохранить функцию легких при профиле переносимости, который помогает пациентам продолжать лечение. Это значительный шаг вперед в клинической практике, которого давно ожидали пациенты по всей Европе. Дополнительным преимуществом также является отсутствие необходимости в постоянном мониторинге функции печени».
В Европе насчитывается более 500 000 пациентов с диагнозом ИЛФ и ПЛФ⁵. Эти заболевания характеризуются необратимым фиброзом легочной ткани, что значительно ограничивает способность легких обеспечивать организм кислородом. Несмотря на жизнеугрожающий характер этих заболеваний, при которых около половины пациентов умирают в течение пяти лет после постановки диагноза⁶⁻⁸ — а прогноз нередко оказывается хуже, чем при многих онкологических заболеваниях⁷˒⁹˒¹⁰, — многие пациенты откладывают начало терапии или прекращают лечение из-за нежелательных явлений, таких как тошнота, повышенная чувствительность к солнечному свету и диарея.¹¹⁻¹³ В частности, среди пациентов с ИЛФ примерно половина прекращает лечение уже в течение первых шести месяцев терапии.¹³
«После постановки диагноза такого прогрессирующего и необратимого заболевания, как ИЛФ или ПЛФ, одним из самых больших опасений становится отсутствие дальнейших вариантов лечения, — отметила Сью Фаррингтон, президент Федерации европейских ассоциаций пациентов с системной склеродермией (Federation of European Scleroderma Associations, FESCA). — Сегодняшнее решение о регистрации препарата является долгожданным прорывом для сообщества пациентов с ИЛФ и ПЛФ в Европейском союзе и вселяет новую надежду людям, живущим с системной склеродермией и другими заболеваниями, которые могут приводить к развитию прогрессирующего легочного фиброза. Возможность длительно получать терапию, способствующую сохранению функции легких, дает пациентам и их семьям столь необходимую стабильность и надежду».
Об идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) и прогрессирующем легочном фиброзе (ПЛФ)
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и прогрессирующий легочный фиброз (ПЛФ) представляют собой заболевания, характеризующиеся необратимым образованием рубцовой ткани в легких, что нарушает способность легких поглощать кислород и обеспечивать его поступление в кровоток.¹⁴⁻¹⁶
Утрата функции легких при этих заболеваниях является необратимой.
К наиболее распространенным признакам и симптомам ИЛФ и ПЛФ относятся: постоянный сухой кашель, одышка, повышенная утомляемость, утолщение и округление концевых фаланг пальцев рук и ног («барабанные палочки»).⁴˒¹⁶
При идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) причина развития заболевания остается неизвестной.¹⁴ Заболевание преимущественно развивается у людей старше 50 лет и чаще встречается у мужчин.¹⁷
При прогрессирующем легочном фиброзе (ПЛФ) рубцевание легочной ткани может быть связано с уже существующим заболеванием (например, ревматоидным артритом или системной склеродермией), возникать вследствие воздействия ингаляционных факторов (например, асбеста или плесени) либо иметь неизвестную (идиопатическую) причину. При этом заболевание продолжает прогрессировать несмотря на лечение основного заболевания.¹⁵
По оценкам, ИЛФ и ПЛФ в совокупности могут затрагивать до 9,2 миллиона человек во всем мире.⁵˒¹⁸
Около половины пациентов с ИЛФ или ПЛФ умирают в течение пяти лет после постановки диагноза⁶⁻⁸, при этом смертность при этих заболеваниях выше, чем при многих видах онкологических заболеваний.⁷˒⁹˒¹⁰
О нерандомиласте
Джаскейд® (нерандомиласт) — пероральный избирательный ингибитор фосфодиэстеразы-4B (PDE4B), применяемый два раза в сутки, обладающий антифибротическим и иммуномодулирующим действием. Препарат одобрен для лечения взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и прогрессирующим легочным фиброзом в США, Китае, Объединенных Арабских Эмиратах, Японии, Таиланде, Великобритании, Бразилии и Европейском союзе.
Заявки на регистрацию нерандомиласта для лечения ИЛФ и ПЛФ также находятся на рассмотрении регуляторных органов в ряде других стран. Ожидается, что дополнительные регистрационные одобрения будут получены в течение 2026 года.
Компания Берингер Ингельхайм также изучает потенциал нерандомиласта в лечении двух ревматических заболеваний — системной склеродермии и идиопатических воспалительных миопатий (ИВМ).
О компании «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – биофармацевтическая компания, работающая в области здравоохранения человека и животных. Как один из ведущих инвесторов фармацевтической отрасли в исследования и разработки, компания сосредоточена на создании инновационных терапий, которые могут улучшить и продлить жизнь в областях с высоким неудовлетворенным медицинским спросом. Независимая с момента основания в 1885 году, Берингер Ингельхайм придерживается долгосрочной перспективы, внедряя устойчивые подходы на всех этапах цепочки создания стоимости. Порядка 54 300 наших сотрудников предоставляют услуги на рынке более 130 стран, чтобы построить более здоровое и устойчивое будущее. Подробнее на сайте www.boehringer-ingelheim.com.
Ссылки:
- Richeldi G. и соавт. New England Journal of Medicine (NEJM). 2025;392:2193–2202.
- Maher T.M. и соавт. New England Journal of Medicine (NEJM). 2025. doi:10.1056/NEJMoa2503643.
- Hoyer N. и соавт. Respiratory Research. 2019;20(1).
- Grant-Orser A. и соавт. BMJ Open Respiratory Research. 2024;11:e002333.
- Cottin V. и соавт. Frontiers in Medicine (Lausanne). 2022;9:799912.
- Zheng Q. и соавт. ERJ Open Research. 2022;8(1):00591-2021.
- Cen Z. и соавт. Annals of Medicine. 2024;56(1):2406439.
- Nasser M. и соавт. Respiratory Research. 2021;22:162.
- Siegel R.L. и соавт. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2024;74(1):12–49.
- Vancheri C. и соавт. European Respiratory Journal. 2010;35(3):496–504.
- Esbriet. Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC). Roche, 2014.
- Ofev. Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC). Boehringer Ingelheim, 2025 (последнее обновление: октябрь 2025 г.).
- Levra S. и соавт. Biomedicines. 2022;10(12):3229.
- Upagupta C. и соавт. European Respiratory Review. 2018;27:180033.
- Kondoh Y., Inoue Y. Advances in Therapy. 2025;42(7):2988–3001.
- van Cleemput J. и соавт. Advances in Therapy. 2019;36:298–317.
- Wang J. и соавт. MedComm (2020). 2024;5(10):e744.
- Podolanczuk A. и соавт. European Respiratory Journal. 2023;61(4).
