- Положительное заключение CHMP основано на знаковом исследовании EMPA-KIDNEY, самом крупном и широко специализированном исследовании ингибиторов SGLT2 при хронической болезни почек (ХБП) на сегодняшний день1,2,3;
- В случае одобрения, Джардинс® (эмпаглифлозин) может улучшить стандарт лечения более чем 47 миллионов человек в Европейском Союзе, живущих с ХБП и другими взаимосвязанными сердечно-почечными и метаболическими заболеваниями4.
Ингельхайм, Германия, и Индианаполис, США. 19 июля 2023 г. - Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company сообщили, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение, рекомендуя Джардинс® (Jardiance®) (эмпаглифлозин) для лечения взрослых с хронической болезнью почек (ХБП).1 Эмпаглифлозин в настоящее время показан для лечения сердечной недостаточности и диабета 2 типа у взрослых.5 В сл,учае одобрения, показания к применению эмпаглифлозина в ЕС будут распространяться на взрослых с ХБП, что позволит создать подход к управлению повышенными рисками взаимосвязанных сердечно-почечных и метаболических заболеваний.
«Исследование EMPA-KIDNEY, на котором основана рекомендация CHMP, продемонстрировало явные преимущества в отношении его первичных результатов, основанных на прогрессировании заболевания почек и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у широкого круга взрослых с хроническим заболеванием почек», - сказал профессор Уильям Херрингтон, ученый-клиницист из Отдела исследований здоровья населения Медицинского исследовательского совета при Оксфордском университете, Великобритания, и главный исследовательиEMPA-KIDNEY. «Одобрение эмпаглифлозина должно значительно помочь внедрению этих важных результатов в клиническую практику для людей, живущих с хроническим заболеванием почек», - добавил соруководитель исследования профессор Ричард Хейнс.
В исследовании III фазы EMPA-KIDNEY приняли участие 6609 взрослых с различной степенью тяжести ХБП с широким спектром основных причин и сопутствующих заболеваний, что сделало EMPA-KIDNEY самым крупным и широко специализированным исследованием ингибиторов SGLT2 при ХБП на сегодняшний день. Эмпаглифлозин продемонстрировал значительную пользу для почек и сердечно-сосудистой системы у взрослых с ХБП, снижая относительный риск прогрессирования заболевания почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 28% по сравнению с плацебо.2,3
«Более 47 миллионов человек в ЕС живут с хроническими заболеваниями почек и еще больше с сердечно-почечными и метаболическими заболеваниями», - отметила Каринн Бруйон, руководитель отдела Human Pharma компании Boehringer Ingelheim. «Мы очень рады тому, что эмпаглифлозин может сыграть ключевую роль в лечении этих взаимосвязанных сердечно-почечных и метаболических заболеваний».
«Сердечно-почечные и метаболические заболевания, такие как хроническая болезнь почек, диабет 2 типа и сердечная недостаточность, являются основной причиной смерти в Европе. Мы продолжим тесно сотрудничать с регулирующими органами по всему миру, чтобы взрослые пациенты, живущие с хроническим заболеванием почек и специалисты здравоохранения могли как можно быстрее получить пользу от эмпаглифлозина», — продолжил Леонард Гласс, доктор медицинских наук, член американской ассоциации эндокринологов, старший вице-президент компании Diabetes & Obesity Global Medical Affairs, Lilly.
О EMPA-KIDNEY: исследование защиты сердца и почек с помощью эмпаглифлозина2,3,6
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) - международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Первичный исход определяется как время до первого события либо смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, либо прогрессирования заболевания почек, определяемое как терминальная стадия заболевания почек (необходимость в заместительной почечной терапии, такой как диализ или трансплантация почки), устойчивое снижение рСКФ до <10 мл/мин/1,73 м2, отмирание почек или устойчивое снижение рСКФ на ≥40 процентов в результате рандомизации. Ключевые вторичные исходы включают смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализацию по причине сердечной недостаточности, госпитализацию по любой причине и общую смертность. В EMPA-KIDNEY приняли участие 6 609 взрослых, рандомизированных из восьми стран с установленным хроническим заболеванием почек как с диабетом, так и без него, а также с альбуминурией или без нее, получающих либо 10 мг эмпаглифлозина, либо плацебо в дополнение к текущему стандарту лечения.
О хронической болезни почек
Хронической болезнью почек страдают примерно 850 миллионов человек во всем мире, что составляет более 10 процентов населения.7 Это состояние вызвано прогрессирующим повреждением почек, которое не позволяет им работать должным образом. Поскольку заболевание в основном протекает бессимптомно до более поздних стадий заболевания, большинство людей остаются недиагностированными, и каждый год миллионы людей умирают преждевременно от хронического заболевания почек и связанных с ним осложнений.6,8,9 Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly стремится преобразовать медицинское обслуживание людей с хроническими заболеваниями почек и другими сердечно-почечными метаболическими заболеваниями.
О сердечно-почечных и метаболических заболеваниях
Boehringer Ingelheim и Lilly стремятся преобразовать лечение людей с сердечно-почечными и метаболическими заболеваниями, группой взаимосвязанных заболеваний, от которых страдают более 1,4 миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.10,11
Сердечно-сосудистая, почечная и метаболическая системы взаимосвязаны и имеют много одинаковых факторов риска и патологических путей на всем цикле заболевания. Дисфункция в одной системе может ускорить появление других, что приводит к прогрессированию взаимосвязанных заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, приводит к повышенному риску смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. И наоборот, улучшения в одной системе могут привести к положительному эффекту во всех остальных.12,13,14
Наши исследования и методы лечения направлены на поддержание здоровья людей, при помощи восстанавления баланса между взаимосвязанными сердечно-почечными и метаболическими системами и снижения риска серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед теми, чье здоровье находится под угрозой из-за сердечно-почечных и метаболических заболеваний, мы продолжим применять междисциплинарный подход к лечению и сосредоточим наши ресурсы на восполении пробелов в существующем лечении.
Об эмпаглифлозине
Эмпаглифлозин (Торговое наименование «Джардинс®») представляет собой высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) для перорального приема один раз в день. Это первое лекарственное средство от диабета 2 типа, в инструкции к применению которого в нескольких странах указаны данные о снижении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.15,16
Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company
Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly использует сильные стороны двух ведущих мировых фармацевтических компаний. Объединив усилия, компании демонстрируют свою приверженность не только к лечению людей с диабетом 2 типа, но и решению проблем, связанных с неудовлетворенными медицинскими потребностями в таких областях, как сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.
О компании Boehringer Ingelheim
Компания Boehringer Ingelheim работает над революционными методами лечения, которые меняют жизнь людей сегодня и для будущих поколений. Являясь ведущей биофармацевтической компанией, ориентированной на исследования, Boehringer Ingelheim представляет высокую значимость за счет инноваций в областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность. Компания, основанная в 1885 году, является семейным предприятием и ориентируется на долгосрочную и устойчивую перспективу. Более 53 000 сотрудников обслуживают более 130 рынков в двух бизнес-подразделениях, Human Pharma и Animal Health. Узнайте больше на сайте www.boehringer-ingelheim.com.
Источники:
1Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP). Краткое изложение заключения Джардинс (Jardiance). Доступно по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorization-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Доступ: июнь 2023 г.
2Презентация полных данных EMPA-KIDNEY, представленная 4 ноября 2022 года на Конгрессе Американского общества нефрологов (ASN) 2022 - Неделя почек.
3Херрингтон В., Стэплин Н., Ваннер С. и др. Эмпаглифлозин у пациентов с хронической болезнью почек. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
4Бикбов Б. и соавт. Глобальное, региональное и национальное бремя хронической болезни почек, 1990–2017 гг.: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней, 2017 г. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
5EMC. Джардинс® (Jardiance®) 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Сводка характеристик продукта (SmPC). Доступно по ссылке: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Доступ: июнь 2023 г.
6Клинические исследования. EMPA-KIDNEY (Исследование защиты сердца и почек с помощью эмпаглифлозина). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Доступ: июнь 2023 г.
7Ли П и соавт. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
8Кореш Дж. Обновление о бремени ХБП. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.
9Луккс В. и соавт. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.
10Шехтер, М. и др. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
11Сундстрем Дж. и соавт. CaReMe CKD. Lancet Reg Health Eur. 30 июня 2022;20: 100438.
12Томас М., Купер М., Зиммет П. Изменение эпидемиологии сахарного диабета 2 типа и связанного с ним хронического заболевания почек. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
13Гарсия-Донер А., Руйлоп М. Сердечно-сосудистые и почечные связи вдоль сердечно-почечного континуума. Int J Nephrol. 2011:975782.
14Леон М., Мэддокс М. Диабет и сердечно-сосудистые заболевания: эпидемиология, биологические механизмы, рекомендации по лечению и будущие исследования. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
15Джардинс® (Jardiance®) (эмпаглифлозин) таблетки. Европейская информация о продукте, утверждена в апреле 2020 г. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Доступ: июнь 2023 г.
16Таблетки Джардинс® (Jardiance®) (эмпаглифлозин), инструкция по применению в США. Доступно по адресу: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Доступ: июнь 2023 г.
