- CHMP оң қорытындысы EMPA-KIDNEY бүгінгі күнге дейін созылмалы бүйрек ауруында (СБА) SGLT2 тежегіштерін ең үлкен және кең мамандандырылған маңызды зерттеуіне негізделген 1,2,3;
- Мақұлданған жағдайда, Джардинс® (эмпаглифлозин) Еуропалық Одақта СБА (созылмалы бүйрек аурулары) және басқа да соған байланысты жүрек-бүйрек және метаболикалық аурулары бар 47 миллионнан астам адамға күтім көрсету стандартын жақсарта алады4.
Ингельхайм, Германия және Индианаполис, АҚШ. 2023 жылдың 26 шілдесі — Boehringer Ingelheim және Eli Lilly and Company Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігінің (EMA) Адамға арналған дәрілік заттар комитеті (CHMP) созылмалы бүйрек ауруы (CKD) бар ересектерді емдеу үшін Jardiance® (эмпаглифлозин) препаратын ұсыну туралы оң пікір бергенін хабарлады. Мақұлданған жағдайда, ЕО елдерінде эмпаглифлозинге қатысты көрсеткіштер жүрек-қан тамырлары және метаболикалық аурулардың асқынған қаупін басқару мүмкіндігін қамтамасыз ететін СБА бар ересектерге де таралады.«EMPA-KIDNEY зерттеуіне негізделген CHMP ұсынысы созылмалы бүйрек ауруы бар ересектердің кең ауқымындағы бүйрек ауруларының өршуіне және жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлімге негізделген оның негізгі нәтижелеріне қатысты айқын артықшылықтарды көрсетті», - деді профессор Уильям Херрингтон, Оксфорд университетінің Медициналық зерттеулер кеңесі, Халық денсаулығын зерттеу бөлімінің клиникалық ғалымы, Ұлыбритания және EMPA-KIDNEY бас зерттеушісі. «Эмпаглифлозинді мақұлдау осы маңызды нәтижелерді созылмалы бүйрек ауруымен ауыратын адамдар үшін клиникалық тәжірибеге еңгізуге айтарлықтай көмектесуі керек», - деді зерттеудің жетекші профессоры Ричард Хейнс.ІІІ фазадағы EMPA-KIDNEY сынағы негізгі себептері мен қатар жүретін аурулардың кең ауқымы бар ҚҚСД ауырлық дәрежесі әртүрлі 6609 ересек адамды қамтыды, бұл EMPA-KIDNEY бүгінгі күнге дейін СБА кезіндегі SGLT2 тежегіштерінің ең үлкен және ең жоғарғы санаттағы мамандандырылған сынағы болды. Эмпаглифлозин СБА бар ересектерде бүйрек пен жүрек-қантамыр жүйесіне айтарлықтай пайдасын көрсетті. Бұл плацебомен салыстырғанда бүйрек ауруларының өршуінің немесе жүрек-қан тамырлары ауруынан болатын өлімнің салыстырмалы қаупін 28%-ға төмендетті.2,3«ЕО-да 47 миллионнан астам адам созылмалы бүйрек ауруымен және одан да көп жүрек-бүйрек және метаболикалық аурулармен өмір сүреді», - деді Карин Броуилон, Boehringer Ingelheim компаниясы Human Pharma бөлімінің басшысы. «Біз эмпаглифлозиннің осы өзара байланысты жүрек-бүйрек және метаболикалық ауруларды емдеуде шешуші рөл атқара алатынына өте қуаныштымыз».
«Созылмалы бүйрек ауруы, 2 типті қант диабеті және жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек-бүйрек және метаболикалық аурулар Еуропадағы өлімнің басты себебі болып табылады. Созылмалы бүйрек ауруы бар ересек емделушілер мен денсаулық сақтау мамандары эмпаглифлозинді мүмкіндігінше тезірек пайдалана алуын қамтамасыз ету үшін біз бүкіл әлемдегі реттеуші органдрмен тығыз жұмыс істеуді жалғастырамыз», - деп жалғастырды Леонард Гласс, MD, FAA, Диабет және семіздік жаһандық медициналық мәселелер бойынша аға вице-президенті, Лилли.
EMPA-KIDNEY туралы: Эмпаглифлозин жүрек пен бүйректі қорғауды зерттеу 2,3,6
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) – эмпаглифлозиннің бүйрек ауруларының өршуіне және жүрек-қан тамырларынан өлімінің қаупіне әсерін бағалауға арналған халықаралық, рандомизацияланған, көзге көрінбейтін плацебо-бақыланатын клиникалық сынақ.Бастапқы нәтиже жүрек-қан тамырлары ауруынан өлімнің немесе бүйрек ауруының прогрессиясының соңғы кезеңі (бүйрек ауыстырғыш терапия, мысалы, диализ немесе бүйрек трансплантациясы сияқты), ШСЖ <10 мл/мин/1,73 м2 дейін тұрақты төмендеуі, бүйрек өлімі немесе рандомизация нәтижесінде ШСЖ ≥40 пайызға тұрақты төмендеуі.Негізгі қайталама нәтижелерге жүрек-қан тамырлары ауруынан болған өлім немесе жүрек жеткіліксіздігінен ауруханаға жатқызу, кез келген себеппен ауруханаға жатқызу және барлық себептерден болатын өлім жатады. EMPA-KIDNEY құрамында қант диабеті бар немесе онсыз, альбуминуриямен немесе онсыз созылмалы бүйрек ауруы бар сегіз елден рандомизацияланған 6 609 ересек емпаглифлозин 10 мг немесе қазіргі күтім стандартына қосымша плацебо қабылдаған.
Созылмалы бүйрек ауруы туралы
Созылмалы бүйрек ауруымен бүкіл әлем бойынша шамамен 850 миллион адам ауырады, бұл халықтың 10 пайыздан астамын құрайды.7 Бұл жағдай бүйректің дұрыс жұмыс істеуіне кедергі жасайтын үдемелі зақымдануынан туындайды. Ауру негізінен аурудың соңғы сатыларына дейін асимптоматикалық болғандықтан, адамдардың көпшілігіне диагноз қойылмайды және жыл сайын миллиондаған адамдар созылмалы бүйрек ауруы мен онымен байланысты асқынулардан мезгілсіз қайтыс болады.6,8,9 Boehringer Ingelheim және Lilly Alliance созылмалы бүйрек ауруы және басқа да метаболикалық-кардиологиялық аурулары бар адамдарға күтім жасауды өзгертуге тырысады.
Жүрек-бүйрек және зат алмасу аурулары туралы
Boehringer Ingelheim және Lilly әлемде 1,4 миллиардтан астам адамға әсер ететін және өлімнің негізгі себебі болып табылатын өзара байланысты аурулар тобына жататын жүрек-қан тамырлары және метаболикалық аурулары бар адамдарға күтім жасауды өзгертуге ұмтылады.10,11Жүрек-қан тамырлары, бүйрек және метаболикалық жүйелер өзара байланысты және аурудың бүкіл циклінде бірдей қауіп факторлары мен патологиялық жолдары бар. Бір жүйедегі дисфункция басқалардың пайда болуын тездетеді, бұл 2 типті қант диабеті, жүрек-қан тамырлары аурулары, жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек аурулары сияқты өзара байланысты аурулардың өршуіне әкеледі, бұл өз кезегінде жүрек-қан тамырлары ауруларынан өлім қаупінің жоғарылауына әкеледі. Керісінше, бір жүйедегі жақсартулар басқаларында да оң нәтижеге әкелуіне ықтимал.12,13,14Біздің зерттеулеріміз бен емдеу шараларымыз өзара байланысты жүрек-бүйрек және зат алмасу жүйелері арасындағы тепе-теңдікті қалпына келтіру және ауыр асқынулардың қаупін азайту арқылы адамдардың денсаулығын сақтауға бағытталған. Жүрек-бүйрек және зат алмасу ауруларының салдарынан денсаулығына қауіп төніп тұрғандарға қатысты міндеттеменің бір бөлігі ретінде біз емдеуге мультидисциплинарлы көзқарасты ұстануды жалғастырамыз және өз ресурстарымызды қолданыстағы медициналық көмектегі олқылықтарды толтыруға бағыттаймыз.
Эмпаглифлозин туралы
Эмпаглифлозин (саудалық атауы Jardines®) – тәулігіне бір рет ішке қабылдауға арналған натрий глюкозасының котранспортері 2 (SGLT2) жоғары селективті тежегіші. Бұл жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлім қаупін төмендететін бірнеше елдерде дәлелденген 2 типті қант диабетіне арналған алғашқы дәрі.15,16
Boehringer Ingelheim және Eli Lilly and Company
Дүниежүзіндегі жетекші фармацевтикалық компаниялары, Boehringer Ingelheim мен Lilly-дің бірігіп жұмыс істеуінің арқасында, 2 типті қант диабетімен ауыратын адамдарды емдеуге ғана емес, сонымен қатар жүрек жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек ауруы сияқты салалардағы шешімі табылмаған медициналық қажеттіліктерді шешуде өз міндеттемелерін көрсетуде.
Boehringer Ingelheim туралы
Boehringer Ingelheim адамдардың бүгінгі және келер ұрпақтың өмірін өзгертетін революциялық емдеу әдістерімен жұмыс істейді. Зерттеуге негізделген жетекші биофармацевтикалық компания ретінде Boehringer Ingelheim шешімі табылмаған медициналық қажеттіліктері бар аймақтарда инновациялар арқылы жоғарғы құндылықты ұсынады. 1885 жылы құрылған компания ұзақ мерзімді және тұрақты көзқарасы бар отбасылық бизнес болып табылады. 53 000-нан астам қызметкер Human Pharma және Animal Health сынды екі құрылымдық бөлімшеде 130-дан астам нарық түрлеріне қызмет көрсетеді. Қосымша ақпаратты www.boehringer-ingelheim.com сайтынан біліңіз.
Дереккөз
1Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар жөніндегі комитет (CHMP). Джардианстың қорытындысының қысқаша мазмұны. Мына мекенжайда қол жетімді: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorization-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Қолжетімділік: 2023 жылдың маусымы.
2EMPA-KIDNEY толық деректер презентациясы 2022 жылдың 4 қарашасында Америкалық нефрология қоғамының (ASN) 2022 конгресінде ұсынылды - Бүйрек апталығы.
3Херрингтон В., Стэплин Н., Ваннер С. және т.б. Эмпаглифлозин созылмалы бүйрек ауруы бар науқастарда. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
4Бикбов Б. және бірлескен авторы. Созылмалы бүйрек ауруларының жаһандық, аймақтық және ұлттық ауыртпалығы, 1990–2017: аурудың жаһандық ауыртпалығын зерттеуге жүйелі талдау, 2017 Lancet. 2020;395(10225):709-733.
5EMC. Джардинс® (Джардианс®) 10 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Өнім мүмкіндіктерінің қысқаша мазмұны (SmPC). Мына мекенжайда қол жетімді: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Қолжетімділік: 2023 жылдың маусымы.
6Клиникалық зерттеулер. EMPA-KIDNEY (Эмпаглифлозиннің көмегімен жүрек пен бүйректі қорғауды зерттеу). Мына мекенжайда қол жетімді: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Қолжетімділік: 2023 жылдың маусымы.
7Li P және т.б. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
8Koresh J. CKD ауыртпалығы туралы жаңарту. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.
9Lukks V. et al. Bull Дүниежүзілік денсаулық сақтау органы. 2018;96(6):414–422D.
10Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
11Sundstrem J. et al. CaReMe CKD. Lancet Reg Health Eur. 30 маусым 2022 жыл;20:100438.
12Томас М, Купер М, Зиммет П. 2 типті қант диабеті және соған байланысты созылмалы бүйрек ауруларының эпидемиологиясын өзгерту. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
13Гарсиа-Донер А, Руйлоп М. Жүрек-бүйрек континуумындағы жүрек-тамыр және бүйрек байланыстары. Int J Nephrol. 2011: 975782.
14Leon M, Maddox M. Қант диабеті және жүрек-тамыр аурулары: эпидемиология, биологиялық механизмдер, емдеу бойынша ұсыныстар және болашақ зерттеулер. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
15Джардианс® (эмпаглифлозин) таблетка. Еуропалық өнім туралы ақпарат, 2020 жылдың сәуірінде бекітілген. Мына мекенжайда қолжетімді: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Қолжетімділік: 2023 жылдың маусымы.
16Джардинс (Jardiance®) (эмпаглифлозин) таблеткалары, АҚШ-та қолдану бойынша ақпарат. Мына мекенжайда қол жетімді: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Қолжетімділік: 2023 жылдың маусымы.
