Министерством здравоохранения Республики Казахстан разработан проект приказа, которым предполагается внесение изменений в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, а также внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия. Информация об этом размещена на портале «Открытые НПА».
Основанием для внесения изменений являются:
- подпункт 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах»;
- пункты 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- статьи 73 и 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан;
- часть первая пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46;
- пункт 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78;
- Решение Совета ЕЭК от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Проектом приказа предусматривается возможность приведения в соответствие с правилами ЕАЭС ранее зарегистрированных лекарственных средств, отнесённых к категории стратегически важных.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 10 июля 2025 года.
