В статье 251 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрены нормы, позволяющие ввозить на территорию страны незарегистрированные лекарства и медицинские изделия. Об этом на площадке Службы центральных коммуникаций рассказал вице-министр здравоохранения РК Жандос Буркитбаев.
Ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий производится:
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией;
- проведения клинических исследований;
- государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;
- гуманитарной помощи, для предотвращения или устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- внедрение инновационных медицинских технологий;
- закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учреждёнными Генеральной Ассамблеей ООН.
Разрешительные документы выдается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК на основании заявления и документов, подтверждающих качество лекарственных средств и медицинских изделий от производителя.
За 2022 год уполномоченным органом выдано всего 403 разрешительных документа для разового ввоза 762 лекарственных препаратов. Их них по жизненным показаниям ограниченному контингенту больных ввезено 427 препарата, для проведения экспортных работ - 152, для проведения клинических исследований 64, для оказания гуманитарной помощи - 27, для закупа единым дистрибьютором - 92 препарата.
Например, по процедуре разового ввоза в 2022 году были импортированы такие препараты, как:
- окситоцин, не закупленный после неоднократных процедур закупа. Данный препарат необходим для перинатальных центров нашей страны, так как он широко применяется в послеродовом периоде и для родостимуляции;
- онасемноген абепарвовек, ввезенная для лечения 6 детей с орфанным заболеванием - спинальная мышечная атрофия. В мире существует только три препарата против этого недуга, в их числе - онасемноген абепарвовек швейцарской компании Novartis. Для лечения ребёнка достаточно одной инфузии, но ее стоимость превышает 2 000 000 $;
- метотрексат, который был ввезен на основании потребности для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, а также письма производителя о невозможности осуществления поставок в зарегистрированной упаковке. Уполномоченным органом были выданы разрешительные документы для ввоза препарата в незарегистрированной упаковке в РК.
Жандос Буркитбаев отметил, что выдача разрешения на разовый ввоз представляет собой государственную услугу, законодательством утверждены квалификационные требования и алгоритм выдачи документов. Процедура абсолютно прозрачная и проводится в цифровом режиме.
