Компания Servier объявила о регистрации по правилам ЕАЭС оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза. Противоопухолевое цитостатическое средство1 применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых и детей (в возрасте от рождения до 18 лет). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата с 4 февраля 2022 года. Об этом сообщает российское издание "Фармацевтический вестник".
Пэгаспаргаза - пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза - самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков. Пэгаспаргаза входит в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
Острый лимфобластный лейкоз - злокачественная опухоль кроветворной системы. На долю ОЛЛ приходится 75-80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3-4 случая на 100 тысяч детей в год). ОЛЛ является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у детей, которое диагностируется в возрасте до 14 лет2; пик детской заболеваемости приходится на возраст 2-5 лет.
Регистрация оригинальной пэгаспаргазы в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий стала первой регистрацией препарата по децентрализованной процедуре ЕАЭС. Референтная страна, Российская Федерация, провела экспертизу, зарегистрировала и одобрила препарат для медицинского применения. Ожидается, что в России первые серии препарата поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.
Как сообщили в Servier, оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия) ожидается в ближайшее время.
В 2018 году Servier приобрела онкологический портфель компании Shire, включая исключительные права на пэгаспаргазу и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения), пояснили в Servier.
1. Инструкция по медицинскому применению готовится к публикации на ГРЛС.
2. Сборник под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой: Злокачественные новообразования в России в 2020 году (заболеваемость и смертность) -М.: МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, -2021. -илл. -250 с.
Источник: pharmvestnik.ru.
