Приказом Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131 внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Изменения коснулись пакета документов, которые заявители должны подать в экспертную организацию для регистрации и выдачи заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий.
Итак, для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» заявитель через информационную систему государственной экспертной организации или портал «электронного правительства» должен предоставить следующие документы и материалы:
- заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде по форме;
- регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа («pdf»):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК по форме;
перечень документов, предоставляемых в формате общего технического документа, по форме;
- сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
- образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тестштаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные
материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в ЦОЗ государственной экспертной организации.
Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию НЦЭЛС и МИ. Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье зависит от вида лекарственного средства.
При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых являются основанием для переоценки соотношения «польза-риск», с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020.
Для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации следующие документы:
- заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме;
- регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе;
- сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;
- образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя.
Вместе с тем согласно Правилам, ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях необходимости использования медицинских изделий для предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.
Также изменения в правилах коснулись порядка подтверждения принятия документов от заявителя, условий составления отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата и медицинского изделия, порядка обжалования решений, действий государственной экспертной организации.
Приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования, то есть 21 декабря 2021 года.
