Прорывные результаты исследования эмпаглифлозина подтверждают, что EMPEROR-Preserved является первым и единственным успешным исследованием сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.
- Фаза III исследования EMPEROR-Preserved достигла своей основной конечной точки и продемонстрировала впечатляющее снижение риска на 21% при применении эмпаглифлозина в комбинированной первичной конечной точке смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности независимо от фракции выброса или статуса диабета.
- Препарат также снижает относительный риск первой и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 27% и значительно замедляет снижение функции почек.
- На сегодняшний день СНсФВ классифицируется, как «самая большая неудовлетворенная потребность в кардио-васкулярной медицине» на основании распространенности, неудовлетворительных результатов и отсутствия клинически доказанных методов лечения.
- Результаты исследования фазы III EMPEROR-Preserved были представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологов 2021 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine (Медицинский журнал Новой Англии).
- После одобрения эмпаглифлозин станет одним из первых препаратов с доказанной клинической эффективностью в отношении улучшения исходов у широкого круга пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от фракции выброса.
9 сентября 2021 г. Алматы - Исследование фазы III EMPEROR-Preserved достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав впечатляющее снижение относительного риска для комбинированной первичной конечной точки смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) на 21% по сравнению с плацебо. Преимущество не зависело от фракции выброса или статуса диабета, установив, что эмпаглифлозин является первым и единственным препаратом, значительно улучшающим исходы для всего спектра пациентов с сердечной недостаточностью.
Результаты были анонсированы компаниями «Берингер Ингельхайм» и Eli Lilly and Company и представлены на Конгрессе 2021 Европейского общества кардиологов (ESC) и опубликованы в The New England Journal of Medicine.
Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин также снижает относительный риск первой и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 27% и значительно замедляет снижение функции почек.
«Для людей с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса реальность такова, что до сих пор нет клинически доказанных методов лечения, которые оказали бы существенное влияние на их состояние», - сказал профессор Стефан Анкер, кардиолог по сердечной недостаточности в Charité Berlin и главный исследователь EMPEROR Preserved. «Данные, которые мы получили в результате наших исследований, дают надежду миллионам пациентов, страдающих СНсФВ. Первичная конечная точка была одинаково улучшена во всех подгруппах пациентов, мужчин и женщин, с диабетом и без него, независимо от их фракции выброса и уровня функции почек. Эмпаглифлозин снижает сердечно-сосудистую смертность, количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности и сможет улучшить ведение пациентов с сердечной недостаточностью. Это подчеркивает широту эффективности эмпаглифлозина и его потенциальное общее воздействие».
Сердечная недостаточность представляет собой серьезное бремя во всем мире: более 60 миллионов людей во всем мире страдают сердечной недостаточностью, и у половины из них диагностируется СНсФВ. Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации и становится все более распространенной в западных странах по причине старения населения.3 Риск смерти у людей с сердечной недостаточностью повышается с каждой госпитализацией. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса левого желудочка возникает тогда, когда левый желудочек сердца не может наполняться должным образом, в результате чего организм получает меньше крови. Сегодня СНсФВ описывается как самая большая неудовлетворенная потребность в сердечно-сосудистой медицине на основании распространенности, плохих результатов и отсутствия клинически доказанных методов лечения на сегодняшний день.
В исследовании EMPEROR-Preserved участвовало 5990 человек с сердечной недостаточностью. Из них 4005 имели фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 50% или выше, а 1983 - ФВЛЖ ниже 50%. Участникам исследования случайным образом назначали эмпаглифлозин в дозе 10 мг (n = 2997) или плацебо (n = 2991) один раз в день. Общие данные по безопасности соответствовали предыдущим результатам, подтверждая хорошо установленный профиль безопасности эмпаглифлозина.
«Совокупность доказательств, полученных в ходе исследования, указывает на потенциал эмпаглифлозина как препарата, способного изменить стандарты лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, от которой страдают около 30 миллионов человек во всем мире», - рассказывает доктор Вахид Джамал, Берингер Ингельхайм. «Клинические исследования, демонстрирующие снижение риска госпитализаций по причине сердечной недостаточности или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых, страдающих этим распространенным и ограничивающим жизнь заболеванием, до сих пор не проводились. Располагая ранними результатами испытаний EMPEROR-Reduced, мы уверены в способности эмпаглифлозина положительно повлиять на взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью».
«Эмпаглифлозин является первым ингибитором SGLT2, который снизил смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у людей с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эти впечатляющие результаты принесут надежду миллионам людей, которые в настоящее время имеют ограниченные возможности лечения очень серьезного, опасного для жизни состояния», - добавил Джефф Эммик, доктор медицинских наук, вице-президент по вопросам разработки продукции Lilly. «В случае одобрения эмпаглифлозин станет первым клинически доказанным препаратом для всего спектра сердечной недостаточности. Результаты EMPEROR-Preserved дают возможность коренным образом изменить будущее для людей с сердечной недостаточностью».
В исследовании EMPEROR-Preserved оценивали влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо. Полученные результаты дополняют предыдущие результаты исследования EMPEROR Reduced Phase III, которые продемонстрировали, что эмпаглифлозин значительно снижает комбинированный относительный риск смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности на 25% по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНсФВ). Вместе эти исследования демонстрируют преимущества эмпаглифлозина для пациентов с любым типом сердечной недостаточности (включая СН с сохраненной и сниженной фракцией выброса).
Результаты EMPEROR-Reduced легли в основу недавно утвержденного Европейской комиссией нового показания эмпаглифлозина при лечении взрослых пациентов с СНнФВ. Дополнительная заявка на новое показание (sNDA) эмпаглифлозина, применяющегося в целях снижения риска смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых с СНсФВ была подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), решение ожидается в конце текущего года.
Эмпаглифлозин в настоящее время показан для лечения взрослых с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа (и дополнительно в ЕС для лечения взрослых с СНнФВ).9 Продолжаются исследования влияния эмпаглифлозина на госпитализацию по причине сердечной недостаточности и смертности после инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности. Эмпаглифлозин также в настоящее время исследуется при хронической болезни почек.
О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR9,10
Исследования EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) – это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке приема эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с ХСН с сохраненной или сниженной фракцией выброса*, независимо от наличия диабета, получающих стандартную терапию:
- В исследовании EMPEROR-Reduced[NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНсФВ).
- Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности
- Количество пациентов: 3730
- Завершение: 2020 г.
- В исследовании EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).
- Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности [продолжительность: до 38 месяцев]
- Количество пациентов: около 5990
- Завершение исследования: 2021 г.
*Фракция выброса — это показатель, в процентном выражении, отражающий объем крови, выталкиваемой левым желудочком при каждом сокращении. Когда сердце расслабляется, желудочек наполняется кровью.
СНсФВ (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организм доставляется меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.
СНсФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается нормально, но желудочек не наполняется достаточным количеством крови, так что в сердце попадает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.
О программе исследований EMPOWER
Программа исследований EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы в спектре кардио-ренально-метаболических состояний. Эти состояния являются основной причиной смерти во всем мире, приводя ежегодно к 20 миллионам летальных исходов.11 В рамках программы EMPOWER компания «Берингер Ингельхайм» работает над тем, чтобы расширить знания об этих взаимосвязанных состояниях и оказывать медицинскую помощь, которая предполагает преимущества многофакторного подхода. Состоящая из девяти клинических исследований и одного исследования реальной клинической практики, программа EMPOWER подтверждает долгосрочные обязательства по улучшению медицинской помощи людям, живущим с кардио-ренально-метаболическими состояниями. Более 400 тыс. взрослых пациентов включены в эти клинические исследования, и на сегодняшний день это одна из самых широкомасштабных клинических программ ингибиторов SGLT2.
О сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность – это прогрессирующее заболевание, часто приводящее к летальным исходам, в результате которого нарушается нормальное кровоснабжение тканей и органов организма, что в свою очередь, приводит к накоплению жидкости (застою) в легких и периферических тканях6. Это широко распространенное заболевание, от которого страдают более 60 миллионов человек во всем мире. По прогнозам, это число будет увеличиваться по мере старения населения12. Половина людей, страдающих от сердечной недостаточности, имеют в своем анамнезе диабет3,13.
О кардиоренальных метаболических состояниях
Компания Берингер Ингельхайм стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардио-ренально-метаболическими нарушениями – группой взаимосвязанных заболеваний, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти12.
Сердечно - сосудистая, почечная и метаболическая системы взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических путей в континууме заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить начало дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как диабет второго типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, приводит к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И наоборот, улучшение здоровья одной системы может привести к положительным эффектам во всех остальных14,15.
Цель исследований состоит в том, чтобы поддерживать здоровье людей, восстанавливая баланс между взаимосвязанными кардио-ренальными-метаболическими системами и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед теми, чье здоровье находится под угрозой кардио-ренальных метаболических заболеваний, мы продолжим придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредоточим все свои ресурсы на устранении существующих в нем пробелов.
Об Эмпаглифлозине
Эмпаглифлозин – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах 16,17,18.
«Берингер Ингельхайм» и Eli Lilly and Company
В январе 2011 года компании «Берингер Ингельхайм» и Eli Lilly and Company объявили о создании альянса в области СД, который сосредоточился на нескольких самых больших группах для лечения СД. Альянс использует сильные стороны двух ведущих мировых фармацевтических компаний. Объединив усилия, компании сосредоточили усилия на потребностях пациентов с СД 2 типа. В зависимости от географических регионов, компании продвигают – либо совместно, либо раздельно – соответствующие молекулы, внося свой вклад в альянс.
О компании Берингер Ингельхайм
Основой нашей работы является создание новых улучшенных лекарственных препаратов для медицины и ветеринарии. Своей миссией мы считаем разработку инновационных средств лечения, которые меняют жизнь. Компания Берингер Ингельхайм была основана в 1885 году как независимая семейная компания, деятельность которой направлена на долгосрочную перспективу
Более 52 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех сферах деятельности: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации».
Более подробную информацию о компании Берингер Ингельхайм можно получить на веб-странице www.boehringer-ingelheim.com или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com
Об Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company – глобальный лидер в области здравоохранения, который объединяет заботу с открытиями в области улучшения жизни людей во всем мире. Компания была основана более века назад человеком, стремящимся создать высококачественные препараты, отвечающие реальным потребностям, и сегодня вся ее деятельность соответствует этой миссии. Во всем мире сотрудники Eli Lilly and Company работают над тем, чтобы открывать и предоставлять жизненно важные препараты тем, кто в них нуждается, улучшать понимание и лечение болезней, а также отдавать долг обществу через благотворительность.
Больше информации – www.lilly.com или newsroom.lilly.com/social-channels
Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D,et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.
Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.
GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al. Influence of Nonfatal Hospitalization for Heart Failure on Subsequent Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circulation. 2007;116(13):1482–7.
American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure"lth-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accessed: July 2021
ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951 Accessed: July 2021.
Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Accessed: July 2021.
Boehringer Ingelheim press release. US FDA accepts supplemental New Drug Application for Jardiance® (empagliflozin) for adults with heart failure with reduced ejection fraction. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-jardiance-empagliflozin-adults-heart. Accessed: July 2021.
Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringeringelheim.com/Prescribing20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf"
Accessed: July2021.
Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf Accessed July 2021.
Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed July 2021.
ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed:July 2021.
