Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен передовой метод регенеративной терапии StrataGraft, предназначенный для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами.
Термические ожоги обычно возникают в результате прямого контакта с внешним источником тепла, таким как пар, кипящая вода, горячие поверхности или огонь. Лечение глубоких ожогов включает удаление поврежденной, обожженной кожи и ее замену кожным трансплантатом. Кожные трансплантаты часто представляют собой собственную здоровую кожу пациента, которую перемещают в обожженную область, чтобы помочь ей зажить. Эта процедура, называемая аутотрансплантацией, оставляет новую рану, образовавшеюся на том участке тела, с которого была взята для пересадки здоровая кожа.
StrataGraft производится из двух видов клеток кожи человека (кератиноцитов и дермальных фибробластов), совмещенных для создания двухслойной конструкции (клеточного каркаса).
StrataGraft предназначен для местного применения и наносится на ожог врачом. Со временем клетки кожи пациента должны расти, чтобы заменить клетки кожи, потерянные в результате ожога. Обработка StrataGraft может помочь избежать или уменьшить количество здоровой кожи, необходимое для пересадки.
Эффективность и безопасность StrataGraft основаны на положительных результатах двух рандомизированных клинических исследований с участием 101 взрослого пациента с глубокими термическими ожогами. В этих исследованиях у каждого пациента были выявлены две глубокие ожоговые раны сопоставимой площади и глубины поражения. Они были рандомизированы для либо однократного местного нанесения StrataGraft, либо наложения аутотрансплантата. Эффективность StrataGraft была установлена по количеству пациентов, которые достигли полного закрытия раны и значительного снижения потребности в аутотрансплантации кожи.
Источник: fda.gov.
