По информации НЦ ЭЛС и МИ, по состоянию на конец сентября 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств Казахстана присутствует 6926 наименований препаратов, из которых в обращении находятся 4476. При этом в рамках процесса приведения регистрационных удостоверений в соответствие с правилами Евразийского экономического союза подано 62% от общего числа лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке.
Экспертиза в рамках процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС проводится в ускоренном порядке и занимает менее 70 рабочих дней. Для поддержки отечественных производителей предусмотрено снижение стоимости экспертных работ - на 90%. Наряду с этим большое внимание уделяется консультативной и образовательной поддержке заявителей. Эксперты НЦЭЛС и МИ регулярно проводят обучающие семинары и разъяснительные мероприятия. На базе Научно-образовательного центра НЦЭЛС и МИ проведены семинары по вопросам подготовки регистрационного досье, заполнению электронных заявлений, особенностям фармаконадзора в рамках ЕАЭС, а также по работе с электронными порталами.
Между тем, согласно Решению Евразийской экономической комиссии № 34 от 22 мая 2025 года, в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств внесены изменения, направленные на упрощение переходного периода и обеспечение доступа пациентов к необходимым препаратам.
Национальные регистрационные удостоверения, выданные до 31 декабря 2025 года, продолжат действовать до окончания их срока или, если препарат ввезён до конца 2025 года, - до окончания срока годности ввезённых серий.
При подаче заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года действие регистрационного удостоверения в референтном государстве продлевается максимум на три года, а в государствах признания - максимум на два года.
Если процедура приведения досье завершена до конца 2025 года, регистрационные удостоверения в государствах признания автоматически продлеваются на два года, начиная с 31 декабря 2025 года.
Также сняты ограничения на совмещение процедур: теперь взаимное признание и внесение изменений можно проводить параллельно. В части GMP-инспекций введена гибкость: производитель может предоставить сертификат GMP, выданный в стране-производителе, и дополнительные подтверждающие документы вместо инспекции ЕАЭС. При этом обязанность пройти инспекцию по правилам Союза сохраняется и должна быть выполнена в течение трёх лет после регистрации.
Процедура экспертизы и регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС регулируется едиными правилами, утверждёнными решением Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года. Эти правила устанавливают единые требования к безопасности, эффективности и качеству препаратов и предусматривают несколько форматов экспертизы.
Это процедура взаимного признания, когда лекарство сначала регистрируется в одной стране Союза, а затем признаётся другими; децентрализованная процедура, позволяющая подать документы сразу в несколько стран с проведением согласованной экспертизы; приведение в соответствие, которое применяется к препаратам, зарегистрированным ранее на национальном уровне.
