На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Проект направлен:
- на расширение доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также группам лекарственных препаратов высокотехнологической терапии, препаратам прорывной терапии, орфанным лекарственным препаратам;
- сокращение сроков рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания и обеспечения возможности внесения изменений в досье в процессе его экспертизы государством признания;
- обеспечение возможности подачи документов на регистрацию в дистанционном режиме и в условиях эпидемиологических ограничений.
В результате изменений, предусмотренных в проекте решения, будут унифицированы подходы и требования уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов к приему документов регистрационного досье и проведению части исследований в дистанционном режиме, а также внедрены процедуры условной регистрации, регистрации в исключительных обстоятельствах и ускоренной экспертизы документов досье.
В результате будет обеспечена защита пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, плохо поддающимися излечению заболеваниями, интересов производителей лекарственных препаратов, уполномоченных производителем лиц (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются комплектованием регистрационного досье), уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.
Посредством принятия проекта решения будут расширены возможности электронного документооборота, дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, введены 3 вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных лекарственных препаратов на рынок Союза, что позволит производителям лекарственных препаратов исключить потери, связанные с нарушением логистических административных связей вызванных неблагоприятной эпидемиологической ситуацией в мире, планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом лекарственных препаратов на рынок на послерегистрационный этап и тем самым оптимизировать возмещение понесенных затрат.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 17 сентября 2021 года.
