Европейская комиссия одобрила дополнительное показание к применению клопидогреля, включающее его использование в комбинации с ацетилсалициловой кислотой у взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) от умеренного до высокого риска (оценка ABCD2 ≥4) или с легким ишемическим инсультом (NIHSS1 ≤3) в течение 24 часов после события.2 Применение препарата по этому новому показанию может продолжаться в течение 21 дня с последующей длительной однократной антитромбоцитарной терапией.
Дополнительное показание основано на результатах двух двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований фазы 3 с участием более 10 000 пациентов. Исследования показали, что комбинация клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты, начатая в течение 24 часов, превосходит по снижению риска последующего инсульта с общим приемлемым профилем безопасности лечение только ацетилсалициловой кислотой.3,4
В соответствии с данными исследования POINT3, полученными на международной популяции с участием 4881 пациентов, после лечения клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой серьезным ишемическим событиям были подвержены на 25% меньше людей по сравнению с лечением только ацетилсалициловой кислотой (5,0% против 6,5%; HR : 0,75; 95% ДИ: от 0,59 до 0,95; p = 0,02).
В исследовании CHANCE4, проводимом в Китае с участием 5170 после начального незначительного ИИ или ТИА высокого риска, последующим инсультам были подвержены на 32% меньше людей, получавших клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту, по сравнению с теми, кто получал только ацетилсалициловую кислоту (8,2% против 11,7%; отношение рисков (HR): 0,68; 95% доверительный интервал (ДИ): от 0,57 до 0,81; p <0,001) через 90 дней.
Источники:
1. National Institutes of Health, “NIH Stroke Scale”, available via https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/
NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf Accessed February 2021.
2. Sanofi (2021): “Plavix: Annex I - Summary of Product Characteristics”, available via https://www.ema.europa.eu/en/medicines/
human/EPAR/plavix.
3. Johnston SC et al., 2018, N Engl J Med 2018; 379:215-225, DOI: 10.1056/NEJMoa1800410.
4. Wang Y et al., 2013, N Engl J Med 2013; 369:11-19, DOI: 10.1056/NEJMoa1215340.
