Ежегодно в последний день февраля во всем мире проходит Международный день редких заболеваний, целью которого является повышение осведомленности об этих болезнях и улучшение доступа к лечению и медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями и их семьям. На сегодняшний день известно порядка 7000 орфанных заболеваний, которые поражают около 10% населения в мире, 80% из них являются генетически обусловленными[1].

Чаще всего редкие заболевания представляют собой тяжелые хронические болезни с прогрессирующим течением, существенно ухудшающие качество жизни пациентов и могут привести к утрате способности к самообслуживанию. В 50% случаев при таких болезнях развивается двигательный, сенсорный или интеллектуальный дефицит, а в 9% случаев наблюдается полная потеря дееспособности[2]. Около 30% детей с редкими заболеваниями не доживают до пяти лет. Большинство не получают должного лечения и умирают с неверным диагнозом.

В 2019 году на 10 основных причин смерти пришлось 55% от зарегистрированных в мире 55,4 млн случаев смерти. Основные причины смерти в мире связаны с тремя большими группами заболеваний: сердечно-сосудистые (ишемическая болезнь сердца, инсульт), респираторные (хроническая обструктивная болезнь легких, инфекции нижних дыхательных путей) и неонатальные патологические состояния (асфиксия новорожденных и родовая травма, сепсис и другие инфекционные заболевания новорожденных, а также осложнения преждевременных родов) (в порядке убывания общего количества смертей). 

Причины смерти могут быть отнесены к трем категориями: передаваемые (инфекционные и паразитарные заболевания, а также патологические состояния при беременности, родах и кормлении), неинфекционные заболевания (хронические) и травматизм.

Фармацевтическая компания Sandoz, подразделение Группы компаний Novartis, подписала соглашение на 500 млн долларов о приобретении у компании GSK прав на производство и коммерциализацию в ряде стран мира цефалоспориновых антибиотиков. Сделка укрепит позиции Sandoz в мире в сфере производства генерических пенициллинов и обеспечит лидирующую позицию по цефалоспоринам.

Она включает глобальные права на на три известных бренда Zinnat®, Zinacef® и Fortum® на более чем 100 рынках. Исключение составляют: права на некоторые из этих брендов в США, Австралии и Германии, проданные ранее компанией GSK, а также права на некоторые бренды в Индии, Пакистане, Египте, Японии и Китае, которые GSK сохранит за собой. 

Согласно прогнозам аналитической компании Research Dive Analysis, объем мирового рынка антибиотиков с 2021 года будет ежегодно увеличиваться на 4,0% и к 2027 году достигнет 58 798,1 миллиона долларов (в 2019 году он составлял 43 298,5 миллиона долларов).

Драйверами роста станут увеличивающаяся распространенность инфекционных и хронических заболеваний, реализация регуляторных инициатив, направленных на ввод новых препаратов в клиническую практику, стратегические альянсы и сотрудничество, а также научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, проводимые с целью открытия передовых молекул для лечения тяжелых бактериальных инфекций.

Фармацевтические компании GSK и CureVac объявили о партнерстве в сфере разработки поливалентной вакцины против COVID-19 на основе мРНК, нацеленной на несколько новых вариантов вируса. В ее создание будет вложено 150 миллионов евро. Программа разработки вакцины начнется немедленно, а если она успешно пройдет все исследования и получит одобрение регуляторных органов, то начнет применяться уже в 2022 году.

Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 утверждены надлежащие фармацевтические практики. В том числе:  Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP); Стандарт надлежащей клинической практики (GCP); Стандарт надлежащей производственной практики (GMP); Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP); Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состояллось 16 февраля 2021 года.

В феврале 2021 года достигнута окончательная договоренность о поглощении GW Pharmaceuticals компанией Jazz Pharmaceuticals. Сумма сделки оценивается в 7,2 млрд долларов CША. По ее условиям, владельцы американских депозитарных акций GW Pharmaceuticals получат по 220 долларов за каждую акцию, что на 50% больше цены на момент закрытия торгов, совершенных 2 февраля 2021 года. Из них 200 долларов планируют выплатить в денежной форме и 20 долларов - обыкновенными акциями Jazz Pharmaceuticals. Завершение сделки запланировано на II квартал 2021 года. Объединенная компания может стать одним из мировых лидеров в области неврологии с глобальным коммерческим и операционным присутствием, имеющим хорошие возможности для максимизации стоимости своего диверсифицированного портфеля.

Приказом Министра здравоохранения РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 утверждены правила государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье ЛС и МИ осуществляет государственный орган посредством веб-портала «электронного правительства» - www.egov.kz, www.elicense.kz при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения РК.