Депутат Мажилиса Парламента Республики Казахстан, председатель Комитета по социально-культурному развитию Асхат Аймагамбетов озвучил мнение о целесообразности упрощения процедуры допуска на рынок Казахстана лекарственных средств, одобренных ведущими международными регуляторами — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).
По его словам, если препарат уже прошел полные этапы клинических испытаний, получил одобрение от FDA или EMA и широко применяется в США или странах Европы, это уже является весомым доказательством его эффективности и безопасности.
«Но в Казахстане даже для таких препаратов действует сложная регистрационная процедура, которая может занимать годы. Это серьезно замедляет доступ пациентов к современным лекарствам, даже на платной основе», — подчеркнул Аймагамбетов.
Депутат отметил, что в таких случаях нецелесообразно проводить дублирующую, длительную экспертизу в отечественных органах, таких как НАЦЭЛС (Национальный центр экспертизы лекарственных средств), особенно если речь идет о препаратах, уже одобренных международными институтами с высокой научной и этической репутацией.
Он предложил внедрить упрощённую и ускоренную процедуру допуска таких лекарств в Казахстан, ограничиваясь:
проверкой подлинности международного одобрения;
проверкой соответствия форм выпуска и дозировок;
переводом инструкции и маркировки на государственный язык;
соблюдением базовых регуляторных требований по фармаконадзору.
Асхат Аймагамбетов привел в пример такие страны, как Сингапур, Израиль, Саудовская Аравия и ОАЭ, которые давно внедрили подобную практику, доверяя авторитетным международным структурам. Это позволяет существенно экономить ресурсы и ускорять доступ пациентов к необходимым препаратам без излишней бюрократии.
В то же время он подчеркнул необходимость соблюдения мер предосторожности:
обеспечение фармаконадзора после допуска на рынок;
возможность условного допуска с правом отзыва препарата, если он будет изъят из обращения в стране-референсе;
сохранение более строгих процедур для отдельных категорий, таких как вакцины или детские препараты, с учетом климатических, эпидемиологических и этнических особенностей Казахстана.
Асхат Аймагамбетов также отметил, что регистрация — это лишь первый шаг, необходимый для появления препарата на рынке. Далее следуют процедуры по включению в перечни ГОбМП (гарантированный объем бесплатной медицинской помощи), МӘМС (обязательное социальное медицинское страхование) и другие программы, которые, по его мнению, также нуждаются в упрощении и прозрачности.
«Главное — сократить путь от международного признания эффективности препарата до его появления на аптечных полках в Казахстане. Люди не должны ждать годами или заказывать лекарства из-за границы», — резюмировал он.
