В научном медицинском журнале EClinicalMedicine, входящем в группу The Lancet, опубликована статья «Safety and immunogenicity of a QazCovid-in® inactivated whole-virion vaccine against COVID-19 in healthy adults: A single-centre, randomised, single-blind, placebo-controlled phase 1 and an open-label phase 2 clinical trials with a 6 months follow-up in Kazakhstan», в которой представлены результаты клинических исследований I и II фазы вакцины QazCovid-in® (QazVac) против COVID-19, разработанной казахстанским НИИ проблем биологической безопасности.
Согласно результатам проведенных клинических исследований, вакцина QazCovid-in® показала безопасность и хорошую переносимость. Зафиксированные местные и системные нежелательные события, связанные с внутримышечным введением инактивированной вакцины, были легкими и классифицировались как предсказуемые.
По уровню общих сывороточных антител IgE, которые известны как специфические триггеры аллергических реакций, у участников опытной группы и группы плацебо не было обнаружено статистически значимых различий. Т.е. вакцина QazCovid-in® не вызывала острых аллергических реакций, что является ее большим преимуществом.
Вакцина QazCovid-in® способствует формированию выраженного гуморального иммунитета, который сохраняется не менее 6 месяцев после двойной внутримышечной иммунизации.
Результаты этого исследования послужили обоснованием для проведения исследования фазы III.
Вакцина QazCovid-in® была произведена из штамма SARS-CoV-2, выделенного в Казахстане, в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности в соответствии с правилами GMP. Штамм SARS-CoV-2/human/KAZ/KZ_Almaty/2020 был секвенирован, и полная последовательность генома была депонирована в GenBank (номер доступа MZ379258.1). Нуклеотидная последовательность генома штамма SARS-CoV-2/human/KAZ/KZ_Almaty/2020 практически идентична последовательности изолята Wuhan-Hu-1 (номер доступа NC_045512.2). Вирус SARS-CoV-2/human/KAZ/KZ_Almaty/2020 был выращен в клетках Vero (ВОЗ), инактивирован формальдегидом, осветлен низкоскоростным центрифугированием, очищен и концентрирован. Стерилизующая фильтрация осуществлялась через каскады фильтров с диаметром пор 0,45 / 0,22 мкм. Затем в качестве адъюванта был добавлен 2% гель гидроксида алюминия до конечной концентрации 0,5 мкг / 0,5 мл. Общая концентрация белка составляла 5 мкг на дозу вакцины.
Технология производства инактивированной цельновирионной вакцины QazCovid-in® проста, что позволяет легко заменить вакцинный штамм новым при появлении мутанта SARS-CoV-2 с измененными антигенными свойствами. Инактивированные вакцины используются в течение многих десятилетий и доказали свою безопасность при повторном введении. Кроме того, вакцина QazCovid-in® стабильна при хранении при температуре от 2 до 8°C, что дает ей преимущество.
5 января 2021 года вакцина QazCovid-in® получила разрешение на экстренное применение в Казахстане.
Источник:
Kunsulu Zakarya, Lespek Kutumbetov, Mukhit Orynbayev, Yergali Abduraimov, Kulyaisan Sultankulova, Markhabat Kassenov, Gulbanu Sarsenbayeva, Ilyas Kulmagambetov, Timur Davlyatshin, Maria Sergeeva, Marina Stukova, BerikKhairullin.
Safety and immunogenicity of a QazCovid-in® inactivated whole-virion vaccine against COVID-19 in healthy adults: A single-centre, randomised, single-blind, placebo-controlled phase 1 and an open-label phase 2 clinical trials with a 6 months follow-up in Kazakhstan.
EClinicalMedicine published by The Lancet, Available online 14 August 2021.
С ПОЛНЫМ ТЕКСТОМ ИССЛЕДОВАНИЯ МОЖНО ОЗНАКОМИТЬСЯ ПО ССЫЛКЕ:
