Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает возможности оптимизации разработки и оценки биоаналогичных препаратов, сохраняя при этом строгие стандарты безопасности Европейского союза (ЕС).
В настоящее время обязательным требованием для одобрения биоаналогов является наличие сравнительного исследования качественных характеристик активных веществ биоаналога и референтного препарата, а также демонстрация клинической эффективности и безопасности биоаналога в сравнительных клинических испытаниях.
Основываясь на обширном опыте работы с биоаналогами и достижениях в аналитических методах, ЕМА считает возможным сделать достаточным для доказательства сходства биоаналогов с референтным препаратом демонстрацию структурной и функциональной сопоставимости молекул, а также фармакокинетические данные. Это может потенциально снизить необходимость в обширных клинических исследованиях, упростит процесс разработки и оценки, сохраняя при этом самые высокие стандарты безопасности и эффективности.
Более рационализированный подход в конечном итоге обеспечит более широкую доступность биоаналогов для пациентов в ЕС.
Таким образом, регуляторные органы приходят к тому, что для доказательства сопоставимости эффективности и безопасности биосимиляров оригинальным биопрепаратам достаточно тех же требований, что применяются к генерикам. Так, согласно существующим требованиям, проведение доклинических и клинических исследований для одобрения генерика не требуется. Необходимым условием для признания его тождественности оригиналу является доказанная химическая, фармацевтическая, фармакокинетическая и биологическая эквивалентность. Похоже, что с биосимилярами может также произойти нечто подобное.
