ҚР ЗАҢНАМАЛЫҚ АКТІЛЕРІ

Приказ Министра здравоохранения РК от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020

Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктом 80) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

"СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
" " 2020 года


"СОГЛАСОВАНО"
Министерство национальной экономики
Республики Казахстан
" " 2020 года

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-148/2020

Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Сведения о соответствии квалификационным требованиям

Примечание

Для медицинской деятельности

1.

для юридических и физических лиц - помещения или здания на праве собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства соответствующего стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по заявляемым подвидам медицинской деятельности, а также соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных "Регистр недвижимости", интегрированной с государственной базой данных "Е-лицензирование", за исключением договоров аренды, договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), договоров доверительного управления имуществом, договора государственно-частного партнерства заключенных на срок менее одного года, которые предоставляются в виде электронной копии документа

2.

для юридических и физических лиц – функционирующего медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по заявляемым подвидам медицинской деятельности и минимальным стандартам оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями;

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

 

3.

для физических лиц - соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о высшем или среднем медицинском образовании, услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют копию документа об образовании

4.

для физических лиц -специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности (за исключением выпускников интернатуры, резидентуры, среднего учебного заведения, завершивших обучение не позднее 5 (пяти) лет на момент подачи документов).

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

 

5.

для физических лиц - соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о сертификате специалиста услугодатель получает из государственной базы данных "Е-лицензирование", за исключением лиц, получивших до 2014 года, которые предоставляют копию сертификата специалиста

6.

для юридических лиц - штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

 

7.

для физических лиц - стажа работы по специальности не менее 5 (пяти) лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о профилях работников и учета трудовых договоров специалиста (при их наличии), услугодатель получает из информационной системы Министерства труда и социальной защиты населения Республики Казахстан

Для фармацевтической деятельности

1.

для юридических и физических лиц - помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом, соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных "Регистр недвижимости", интегрированной с государственной базой данных "Е-лицензирование", за исключением договоров аренды или доверительного управления государственным имуществом, заключенных на срок менее одного года, которые предоставляют электронную копию документа

2.

для юридических и физических лиц - оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

3.

для юридических лиц - штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

4.

для юридических лиц - соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий;
2) для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий;
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
7) для изготовления медицинских изделий:
- высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования 

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц, окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют электронную копию документа об образовании

5.

для физических лиц - специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

6.

для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица – высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет)

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют копию документа об образовании

Приложение 1
к квалификационным требованиям,
предъявляемым к медицинской
и фармацевтической деятельности

форма

Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской деятельности

________________________________________________
(наименование субъекта здравоохранения)
(по состоянию на "__" ______ 20___ года)
Сведения о производственной базе, подтверждающие наличие:

1. Помещения или здания на праве собственности или договора аренды или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства:

1) Кадастровый номер _____________________________________________

2) Местоположения _______________________________________________

3) Номер и дата договора об аренде _________________________________

4) Поэтажный план помещения (здания).

2. Медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств, согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности:

Список медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств:

№ п/п

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна производитель

Единица измерения

Количество

Год выпуска

Состояние (рабочее/ не рабочее)
           

3. У физических лиц - соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности:

Сведения о медицинском образовании:

1) Специальность по диплому ___________________________________

2) Квалификация по диплому ___________________________________

3) Номер диплома _____________________________________________

4) Серия диплома _____________________________________________

5) Полное наименование организации образования _________________

6) Год поступления ____________________________________________

7) Год окончания ______________________________________________

8) Сведения о нострификации диплома (при необходимости) ________

4. У физических лиц - специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности.

Сведения о повышении квалификации по заявляемой специальности:

1) Номер документа __________________________________________

2) Наименование цикла _______________________________________

4) Начало обучения __________________________________________

5) Окончание обучения _______________________________________

6) Количество часов __________________________________________

5. У физических лиц - сведения о сертификате специалиста:

1) Наименование специальности, по которой выдан сертификат специалиста

_________________________________________________________________

2) Квалификационная категория (при наличии – указать) ___________

3) Орган, выдавший сертификат специалиста _____________________

4) Регистрационный номер_____________________________________

5) Дата выдачи _______________________________________________

6) Срок действия сертификата __________________________________

6. У юридических лиц - штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках:

Сведения о медицинских работниках медицинских организаций:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество

Занимаемая должность

Образование

Стаж по специальности
       

7. У физических лиц – стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности:

Трудовая деятельность по заявляемой специальности (для физического лица):

1. Наименование медицинской организации ______________________

____________________________________________________________

2. Местонахождение организации _______________________________

3. Занимаемая должность ______________________________________

4. Дата приема на работу по заявляемой специальности ____________

5. Дата увольнения ___________________________________________

Приложение 2
к квалификационным требованиям,
предъявляемым к медицинской
и фармацевтической деятельности

форма

Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности

_____________________________________________________________
(наименование субъекта здравоохранения)
(по состоянию на "__" ______ 20___ года)
Сведения, подтверждающие наличие:

1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:

Сведения о производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды

1) Кадастровый номер _________________________________________

2) Местоположения ___________________________________________

3) Номер и дата договора об аренде _____________________________

4) Арендодатель _____________________________________________

5) Срок окончания аренды _____________________________________

6) Адрес помещения (здания) __________________________________

7) Арендуемая квадратура _____________________________________

2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры

для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:

Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств:

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна производитель

Единица измерения

Год выпуска

Состояние (рабочее/не рабочее)
         

3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

Список специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

ФИО

Занимаемая должность

Образование, специальность

Стаж по специальности

Документ о повышении квалификации за последние 5 лет
       

4. У юридических и физических лиц соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:

Сведения о фармацевтическом образовании:

1) Специальность и квалификация _______________________________

2) Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании

_________________________________________________

3) Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании

4) Наименование учебного заведения ____________________________

5) Место работы ______________________________________________

6) Должность _________________________________________________

7) Трудовой стаж ______________________________________________

8) Номер и дата акта работодателя о приеме на работу ______________

9) Дата приказа об увольнении с работы __________________________

5. У физических лиц специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:

Сведения о повышении квалификации:

1. Специальность, по которой пройдена переподготовка ____________

2. Наименование обучающей организации ________________________

3. Номер удостоверения или свидетельства _______________________

4. Кем выдано ________________________________________________

5. Наименование цикла ________________________________________

6. Количество часов __________________________________________.

Приложение 2
к приказу

Перечень утративших силу приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10600, опубликован 14 апреля 2015 года в Информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 декабря 2018 года № ҚР ДСМ-41 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18015, опубликован 4 января 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-25 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18513, опубликован 18 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 октября 2020 года № 21502.