В Алматы завершил свою работу 17-й Международный Евразийский фармацевтический форум, организованный Adam Smith Eurasia. В рамках деловой программы участники обсудили широкий круг вопросов - от динамики фармрынка ЕАЭС и барьеров для роста до локализации производства, влияния регуляторных требований на бизнес-стратегии компаний и стабильного бесперебойного лекарственного обеспечения пациентов.
Форум открылся пленарной сессией, которая была посвящена ключевым вызовам и перспективам развития фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза с фокусом на лекарственное обеспечение населения Республики Казахстан. Модератором сессии выступил Вячеслав Локшин, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан. В обсуждении приняли участие представители ведущих международных и локальных фармацевтических компаний, работающих на рынках Казахстана и стран ЕАЭС.
Открывая дискуссию, Олжас Сатыбалдин, руководитель направления по работе с государственными органами в регионе Россия и Евразия компании AstraZeneca, сосредоточил внимание на уязвимых зонах евразийского регулирования, прежде всего - в сфере обращения орфанных лекарственных препаратов.
По его словам, действующие процедуры регистрации и присвоения орфанного статуса в рамках ЕАЭС, несмотря на заявленную цель гармонизации, на практике формируют дополнительные барьеры доступа орфанной терапии на национальные рынки. Одним из ключевых факторов остается фундаментальное расхождение национальных перечней орфанных заболеваний. Так, в Казахстане в настоящее время признается 66 орфанных нозологий, в Беларуси - 151, в Российской Федерации - 294, тогда как в Кыргызстане и Армении такие перечни фактически отсутствуют.
При этом спикер отметил важный позитивный сдвиг, произошедший в Казахстане в октябре 2025 года: критерий орфанности был приведен в соответствие с нормами ЕАЭС и снижен с 50 до 10 случаев на 100 тысяч населения. Это решение позволило унифицировать количественный подход, однако проблема синхронизации перечней орфанных заболеваний между странами ЕАЭС остается нерешенной.
Особое внимание Олжас Сатыбалдин уделил различиям в процедурах присвоения орфанного статуса. В Российской Федерации с 2024 года действует механизм, позволяющий получить статус орфанного препарата и включение в соответствующие списки в течение порядка 30 рабочих дней на основании заявления компании. В Казахстане же орфанный статус жестко привязан к утвержденному перечню и его пересмотру, который осуществляется, как правило, один раз в год. Даже несмотря на расширение перечня в 2025 году на 25 международных непатентованных наименований, регуляторная инерция сохраняется.
В условиях, когда Российская Федерация чаще всего выступает референтным государством при евразийской регистрации, производители, получив орфанный статус в РФ, подают регистрационные досье в Казахстан. Однако при отсутствии соответствующей нозологии или препарата в национальном перечне Казахстана лекарственное средство вынуждено проходить общий, «неорфанный» регистрационный трек. Это автоматически влечет требования по проведению клинических исследований в рамках Союза и предоставлению расширенных пакетов данных, что зачастую противоречит самой логике орфанного регулирования.
Дополнительным риском, по словам спикера, является возможная утрата действующих национальных регистраций при приведении их в соответствие с нормами ЕАЭС. Расхождения в статусе орфанности и необходимость выбора референтного государства создают правовую неопределенность для уже присутствующих на рынке препаратов.
Отдельно была обозначена проблема отбора образцов с рынка. В настоящее время орфанные препараты не выделены в отдельную регуляторную категорию при осуществлении выборочного контроля, что приводит к изъятию значительного объема дорогостоящих лекарственных средств, зачастую ввозимых «под конкретного пациента». Фактически это означает риск прямого изъятия терапии у пациентов с редкими заболеваниями.
В качестве возможных решений Олжас Сатыбалдин предложил рассмотреть отказ от жесткой привязки к национальным перечням орфанных препаратов с переходом к более гибкой модели, аналогичной российской, либо внедрение единой евразийской процедуры признания орфанного статуса через экспертные механизмы Евразийской экономической комиссии с автоматическим признанием во всех странах-участницах. В числе дополнительных мер также были названы расширение применения децентрализованной процедуры регистрации и нормативное закрепление исключений по отбору рыночных образцов для орфанных препаратов - за исключением случаев крайней необходимости.
Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.
