30 апреля 2025 года состоялось официальное опубликование совместного приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года №40 и Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года №169/НҚ «О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».
Этот исторический документ положил начало беспрецедентному пилотному проекту, направленному на упрощение процесса вывода препаратов на рынок.
Содержание документа структурировано следующим образом:
Глава 1. Общие положения, закладывающие фундамент для понимания целей и задач проекта.
Глава 2. Порядок оказания композитной государственной услуги «Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна», детально описывающий процедуру взаимодействия заявителей с государственными органами.
Глава 3. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, регистрация цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства или медицинского изделия, формирования предельных цен на лекарственные средства, определяющий алгоритм экспертной оценки, регистрации и контроля цен на лекарственные средства.
Глава 4. Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и регистрации, внесение изменения цены производителя, устанавливающий аналогичный порядок для медицинских изделий.
Глава 5. Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, регламентирующие процесс создания и ведения национального перечня лекарственных средств.
Приказ объединяет 12 НПА, регламентирующих экспертизу, регистрацию и дальнейшие процедуры, необходимые для вывода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок.
Он вводится в действие со дня его первого официального опубликования и действует до 1 июля 2025 года.
