Компания Bravo Business Forums приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в международной практической конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС», которая пройдет в Москве с 18 по 19 октября 2023 года. Предусмотрена возможность участия в конференции online.
Вопросы для обсуждения:
✓ Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
✓ Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах
✓ Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов
✓ Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы
✓ Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС
✓ Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки)
✓ Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.)
✓ Фармакопея ЕАЭС
✓ Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
✓ GMP инспектирование иностранных и локальных площадок
✓ Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови - практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей
✓ Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г)
✓ Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
✓ Унификация подхода к формированию номера НД
✓ ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье
✓ Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы
✓ Государственное регулирование обращения лекарственных средств
✓ Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов
✓ Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных
✓ Ввод в гражданский оборот и роли НД в данном процессе
Формат конференции:
онлайн/офлайн
не более 70 участников, для удобной коммуникации
поддерживаем два языка (русский, английский)
каждая презентация 40-45 минут
возможность задавать вопросы после доклада.
Приглашённые докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстана, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+ 357 22 007896
Бұл электронды пошта мекен-жайы спам-боттардан қорғалған. Көру үшін сіздің браузеріңізде JavaScript қосулы тұруы тиіс.
