Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-128 внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Как сообщается на официальном интернет-ресурсе НЦЭЛС, новая редакция правил экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий позволит заявителям в случае смены или добавления производственной площадки лекарственного средства вносить изменения в рамках одного регистрационного удостоверения. Таким образом, в одном регистрационном удостоверении могут быть добавлены, заменены производственные площадки путем внесения изменений в регистрационное досье.
Нормы действующих правил требуют получения нового регистрационного удостоверения при смене или добавлении производственной площадки. Также, согласно действующим правилам при невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации будет признавать результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя. В новой редакции эта норма распространяется на лекарственные средства за исключением биологических и иммунологических препаратов.
Проект разработан для гармонизации с требованиями ЕАЭС, детализации процедурных аспектов экспертизы при трансфере технологий медицинских изделий, а также приведения в соответствие с Законом Республики Казахстан от 4 июля 2022 года № 134-VII ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам волонтерской деятельности, благотворительности, государственного социального заказа, государственного заказа на реализацию стратегического партнерства, грантов и премий для неправительственных организаций, лекарственного и социального обеспечения», согласно которому балк продукты не подлежат регистрации.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 10 ноября 2022 года.
