25 ноября 2021 года на очередном заседании рабочей группы по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии рассмотрены проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Эти изменения позволят расширить возможности электронного документооборота и дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, а также ввести три новых вида процедур упрощенного и ускоренного доступа лекарственных препаратов на общий фармацевтический рынок Союза.
Напомним, что проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения на уровне ЕАЭС регламентирует упрощенные условия регистрации орфанных и иных препаратов. Проект поправок прошел публичные слушания.
Согласно проекту документа, в ЕАЭС будут введены следующие процедуры регистрации препаратов особого характера:
- Регистрация с установлением дополнительных требований, по сути, повторяет имеющееся в действующей редакции правил положение о регистрации на условиях. При регистрации препарата экспертная организация вправе установить дополнительные требования – провести пострегистрационные исследования, подавать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Ежегодно держатель РУ должен отчитываться о соотношении пользы и риска в применении препарата.
- Регистрация в исключительных случаях нужна при невозможности предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата «в силу объективных проверяемых причин». Среди таких причин – очень редко встречающееся показание к применению, не позволяющее доказать безопасность и эффективность препарата, «текущее состояние научных знаний», противоречие исследований медицинской этике. Эти условия подлежат ежегодной переоценке экспертной организацией.
- Условная регистрация возможна по препаратам для лечения, профилактики и диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, если в ЕАЭС нет на тот момент одобренных эффективных средств. КИ могут быть не завершены полностью, но польза от раннего доступа к препарату должна превышать риск, связанный с отсутствием исчерпывающих клинических данных. Исследования надо будет завершить или провести новые исследования по соотношению пользы и риска. Такую регистрацию и условия ее получения нужно будет ежегодно подтверждать.
- Ускоренная экспертиза будет доступна для орфанных препаратов; препаратов, предназначенных исключительно для несовершеннолетних; для представляющих особую значимость для здоровья населения лекарств. Со дня подачи заявления на регистрацию препарата до выдачи регистрационные удостоверения на него не должно пройти больше 150 дней.
Источники: docs.eaeunion.org, eec.eaeunion.org.
