На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения размещен обновленный ПРОЕКТ Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. Предлагаемый для обсуждения проект правил существенно доработан - расширен перечень лекарственных средств, на которые требования к маркировке и прослеживаемости не распространяются.
Детализированы требования к участникам оборота лекарственных средств, в том числе производителям и импортерам лекарственных средств (в том числе представительства или филиалы иностранных производителей лекарственных средств), участникам оборота, осуществляющим розничную и оптовую реализацию лекарственных средств, а также медицинскую деятельность. К примеру, аптеки должны иметь:
- ЭЦП;
- подключенный по каналам связи к ИС МПТ ПАК, обеспечивающий автоматизированную передачу Оператору сведений об обороте и (или) выводе из оборота маркированных лекарственных средств в соответствии с требованиями к интерфейсу электронного взаимодействия, опубликованными на интернет-ресурсе Оператора. В случае отсутствия такого ПАК или отсутствия интеграции с ИС МПТ, участник оборота представляет сведения Оператору посредством личного кабинета ИС МПТ.
- контрольно-кассовую машину с функцией фиксации и (или) передачи данных, зарегистрированную в соответствии с приказом Министра финансов Республики Казахстан от 16 февраля 2018 года № 208 «О некоторых вопросах применения контрольно-кассовых машин» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16508)
(далее – Приказ ККМ);
- сопряженное с контрольно-кассовой машиной устройство сканирования и распознавания средств идентификации лекарственных средств;
- договор, заключенный с оператором фискальных данных в соответствии с главами 22, 23 и 24 Гражданского кодекса Республики Казахстан, по передаче сведений о выводе из оборота маркированных лекарственных средств с использованием контрольно-кассовой машины по каждой реализованной единице.
Кроме того, подробно описан процесс регистрации участников оборота лекарственных средств в ИС МПТ; порядок формирования и нанесения средств идентификации; агрегирования лекарственных средств, маркированных средствами идентификации; представления сведений в ИС МПТ при вводе лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, в оборот на территории Республики Казахстан; представления сведений в ИС МПТ при обороте лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, на территории Республики Казахстан; представления сведений в ИС МПТ при выводе из оборота лекарственных средств, маркированных средствами идентификации; представления сведений в ИС МПТ при повторном вводе в оборот лекарственных средств, маркированных средствами идентификации; внесения изменений в сведения, содержащиеся в ИС МПТ; представления участниками оборота информации Оператору; доступа к информации, размещенной в ИС МПТ; взаимодействия Оператора и ИС МЗ РК; предоставления Оператором услуг по этикетированию и другое.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 12 августа 2021 года.
