Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло положительное решение по использованию Jardiance ® (эмпаглифлозин) для лечения взрослых с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
- Положительное решение было вынесено после завершения исследования EMPEROR-Reduced, по результатам которого смертность и госпитализация в результате сердечно-сосудистых осложнений снизились на 25%;
- В исследовании участвовали взрослые с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНсФВ), с диабетом или без него;
- В настоящее время Jardiance показан для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа.
Алматы, 8 июня 2021 года. Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о получении положительного решения Европейским агентством лекарственных средств (EMA) нового показания в отношении применения препарата Jardiance ® (эмпаглифлозин) для терапии симптоматической хронической сердечной недостаточности (ХСН) со сниженной фракцией выброса (СНсФВ) у взрослых1.
«Сердечная недостаточность – тяжелое прогрессирующее заболевание, от которого страдают около 60 миллионов человек в мире2. Сердечная недостаточность является одной из ведущих причин госпитализаций в Европе, она существенно влияет не только на качество жизни людей, живущих с этим заболеванием, но и оказывает колоссальную нагрузку на систему здравоохранения, - комментирует Файез Заннад, д.м.н., профессор Университета Лотарингии (Франция), член исследовательской группы EMPEROR-Reduced. «Получение регистрационного удостоверения Европейской комиссии для эмпаглифлозина позволит обеспечить миллионы европейских пациентов с симптоматической ХСН со сниженной фракцией выброса дополнительным вариантом терапии», - добавил г-н Заннад.
Положительное решение европейского фармрегулятора обусловлено результатами исследования EMPEROR-Reduced, в котором эмпаглифлозин показал значительное снижение комбинированного относительного риска сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по сердечной недостаточности на 25%3. Первая фаза клинических исследований была проведена в подгруппах пациентов с диабетом 2 типа в анамнезе и без него. Анализ ключевых вторичных конечных точек показал, что эмпаглифлозин снижает относительный риск первой и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 30% и значительно замедляет снижение функции почек4.
«Мы рады положительному решению Комиссии рекомендовать эмпаглифлозин для терапии симптоматической ХСН со сниженной фракцией выброса, - отметил доктор Вахид Джамал, Берингер Ингельхайм ведет большую работу по усовершенствованию терапевтических решений для пациентов, живущих с кардио-ренальной и метаболической патологиями. Уже сегодня мы начинаем новую главу в лечении сердечно-сосудистых заболеваний».
В Европе сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет4. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организме наблюдается сниженный кровоток по сравнению с нормально функционирующим сердцем5,6. Это наиболее часто встречающееся и серьезное осложнение после инфаркта миокарда. Связанные с сердечной недостаточностью симптомы, такие как одышка и усталость, могут негативно повлиять на качество жизни7,8.
EMPEROR-Reduced является частью программы клинических исследований EMPOWER, одной из самых широкомасштабных среди всех исследований ингибиторов SGLT2, в которой изучается влияние эмпаглифлозина на кардио-ренально-метаболический континуум.
О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR9,10
Исследования EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) – это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке приема эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса*, независимо от наличия диабета, получающих стандартную терапию:
- В исследовании EMPEROR-Reduced[NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).
- Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного сердечно-сосудистого летального исхода или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
- Количество пациентов: 3730.
- Завершение: 2020 г.
- В исследовании EMPEROR-Preserved[NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).
- Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного сердечно-сосудистого летального исхода или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности [продолжительность: до 38 месяцев].
- Предполагаемое количество пациентов: около 5990.
- Предполагаемое завершение исследования: 2021 г.
*Фракция выброса - это показатель, в процентном выражении, отражающий объем крови, выталкиваемой левым желудочком при каждом сокращении. Когда сердце расслабляется, желудочек наполняется кровью.
СНнФВ (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организм доставляется меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.
СНсФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается нормально, но желудочек не наполняется достаточным количеством крови, так что в сердце попадает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.
О программе исследований EMPOWER
Программа исследований EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы в спектре кардио-ренально-метаболических состояний. Эти состояния являются основной причиной смерти во всем мире, приводя ежегодно к 20 миллионам летальных исходов11. В рамках программы EMPOWER компания «Берингер Ингельхайм» работает над тем, чтобы расширить знания об этих взаимосвязанных состояниях и оказывать медицинскую помощь, которая предполагает преимущества многофакторного подхода. Состоящая из девяти клинических исследований и одного исследования реальной клинической практики, программа EMPOWER подтверждает долгосрочные обязательства по улучшению медицинской помощи людям, живущим с кардио-ренально-метаболическими состояниями. Более 400 тыс. взрослых пациентов включены в эти клинические исследования, и на сегодняшний день это одна из самых широкомасштабных клинических программ ингибиторов SGLT2.
О сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность – это прогрессирующее заболевание, часто приводящее к летальным исходам, в результате которого нарушается нормальное кровоснабжение тканей и органов организма, что в свою очередь, приводит к накоплению жидкости (застою) в легких и периферических тканях6. Это широко распространенное заболевание, от которого страдают более 60 миллионов человек во всем мире. По прогнозам, это число будет увеличиваться по мере старения населения12. Половина людей, страдающих от сердечной недостаточности, имеют в своем анамнезе диабет3,13.
О кардиоренальных метаболических состояниях
Компания Берингер Ингельхайм стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардио-ренально-метаболическими нарушениями – группой взаимосвязанных заболеваний, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти12.
Сердечно - сосудистая, почечная и метаболическая системы взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических путей в континууме заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить начало дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как диабет второго типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, приводит к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И наоборот, улучшение здоровья одной системы может привести к положительным эффектам во всех остальных14,15.
Цель исследований состоит в том, чтобы поддерживать здоровье людей, восстанавливая баланс между взаимосвязанными кардио-ренальными-метаболическими системами и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед теми, чье здоровье находится под угрозой кардио-ренальных метаболических заболеваний, мы продолжим придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредоточим все свои ресурсы на устранении существующих в нем пробелов.
Об Эмпаглифлозине
Эмпаглифлозин – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах 16,17,18.
О компании Берингер Ингельхайм
Основой нашей работы является создание новых улучшенных лекарственных препаратов для медицины и ветеринарии. Своей миссией мы считаем разработку инновационных средств лечения, которые меняют жизнь. Компания Берингер Ингельхайм была основана в 1885 году как независимая семейная компания, деятельность которой направлена на долгосрочную перспективу
Более 52 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех сферах деятельности: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации».
Более подробную информацию о компании Берингер Ингельхайм можно получить на веб-странице www.boehringer-ingelheim.com или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com
Ссылки на литературу:
1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post-authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Accessed: May 2021.
2. ГРН 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
4. Cowie M, et al., Heart Failure Association of the ESC. Improving care for patients with acute heart failure. Before, during and after hospitalisation. 2014.
http://www.oxfordhealthpolicyforum.org/reports/acute-heart- failure/improving-care-for-patients-with-acute-heart-failure
5. American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: April 2021.
6. Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
7. American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed April 2021.
8. Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
9. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed April 2021.
10. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.
11. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
12. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
13. Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
14. Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
15. Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
16. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: April 2021.
17. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed April 2021.
18. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
