Приказ председателя Комитета фармации МЗ РК от 14 мая 2019 года №89

Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 7 пункта 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года No 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средствсогласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение одного календарного дня со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств, держателя регистрационного удостоверения, производителя лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение одного рабочего дня с момента получения данного приказадовести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителя лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информациии, специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данногоприказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему приказу, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии обращения лекарственных средств, указанному в приложении к настоящему приказу, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему приказу, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики, Казахстан;

2) в течение пяти календарных дней со дня подписания настоящего приказа сообщить, территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма Фармацевтической компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» от 13 мая 2019 года No 110-R, от 13 мая 2019 года № 111-R, от 13 мая 2019 года № 112-R, от 13 мая 2019 года № 113-R об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных средств.

И.о. Председателя      Н. Асылбеков.

Приложение

к приказу Председателя Комитета фармации 

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 14 мая 2019 года №89

Перечень регистрационных удостоверении лекарственных средств, подлежащих к отзыву 

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

 1

РК-ЛС-5№0108 14

28.07.2017 г.

Интрон А®, раствор для инъекций 18 млн МЕ/ 1,2 мл (6 доз по 3 млн МE)

МСД Интернешнл ГмбХ Т/А МСД, Ирдандия (Бринни)

Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

 2

РК-ЛС-5№018159

15.02.2017 г.

Темодал®, порошок для приготовления раствора для инфузий, 100 мг

Бакстер Онкология ГмбХ, Германия

Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

 3

РК-ЛС-5№014795

16.10.2014 г.

Прегнил®, лиофилизированный  порошок для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем 1500 МЕ (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)

Н.В. Органон, Нидерланды

Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

 4

РК-ЛС-5№014796

16.10.2014 г.

Прегнил®, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте   с растворителем 5000 МЕ (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)

Н.В. Органон, Нидерланды

Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

 5

РК-ЛС- 5№015549

12.01.2015 г.

Кансидас®, лиофилизат для приготовленияраствора для инфузий 70 мг

Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Чибрет, Франция

Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария