Приказ председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 сентября 2018 года №287

Об отзыве серий (партий) лекарственного средства «Агвистат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг»

В соответствии с пунктом 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктами 1, 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать серии (партии) лекарственного средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственного средства (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственного средства (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) в. течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серий (партий) лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения .

4. Субъектам, имеющим в наличии серии (партии) лекарственного средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков серий (партий) лекарственного средства, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо от 7 сентября 2018 года №1169 ТОО «Вива-Фарм» об отзыве серий лекарственного средства.

Председатель                Л. Бюрабекова

 

Приложение
к приказу Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 сентября 2018 года
№287.


Перечень серий (партий) лекарственного средства, подлежащих к отзыву

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Серий (партий)

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

1

РК-ЛС-3№122148

18.04.2016г.

Агвистат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой5 мг/160 мг

021116

031 116

010117

0201 17

010118

ТОО «Вива- Фарм»

ТОО «Вива- Фарм»

2

РК-ЛС-3№122149

18.04.2016г.

Агвистат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг

021116

031216

041216

051216

061216

010518

ТОО «Вива-Фарм»

ТОО «Вива-Фарм»