Фармацевтический рынок Казахстана в условиях Единого экономического союза. Современные тенденции

В. ЛОКШИН, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан.

\r\n

Фармацевтический рынок Казахстана за прошедшие 24 года независимости страны стал частью мирового рынка с его основными законами развития.

\r\n

Являясь неотъемлемой частью экономики страны, в последние годы фармацевтическая отрасль, несмотря на продолжающийся мировой экономический кризис, развивалась довольно быстрыми темпами.

\r\n \r\n

Этому способствовали постоянный рост финансирования здравоохранения страны, в том числе лекарственного обеспечения, за счет средств государственного бюджета, внедрение единой системы дистрибуции, активная поддержка отечественного фармпроизводства в соответствие с программой индустриально-инновационного развития.

\r\n

В 2013 году объем казахстанского фармацевтического рынка в ценах конечного потребления (розничные цены) составил по различным данным $1,4-1,5 млрд. При этом по отношению к 2011 году он увеличился на 12-15%. В системе государственных закупок рост рынка был на уровне 15% и 10-12% в ритейле. В Казахстане, как ни в одной другой стране постсоветского пространства, на долю государственных закупок приходится почти 45% от общего объема фармацевтического рынка страны. При этом для закупа лекарственных средств МЗ РК и акиматами регионов страны было выделено более $650 млн (100 млрд тенге), в том числе через ТОО «СК-Фармацию» освоено 60 млрд тенге. Темпы роста снизились после девальвации тенге 9 февраля 2014 года, составив в первом полугодии не более 5% как в тенге, так и в упаковках.

\r\n

Казахстан, как и Россия, все больше привлекает международных фармацевтических производителей в плане локализации производства. Этому способствовали наблюдаемые в предыдущие годы высокие темпы экономического роста, усиливающаяся социальная ориентация бюджета и конкретные программы поддержки отечественного производства.

\r\n

В соответствии с лекарственной политикой основными принципами развития сферы обращения лекарственных средств в Республике Казахстан должны стать качество лекарственных средств, их безопасность, эффективность, доказанная в рандомизированных исследованиях с высокой доказательной базой, физическая доступность. Рынок должен характеризоваться социальной ответственностью его участников и их конкурентоспособностью. После вступления Казахстана в ЕАЭС у государства в разы увеличились шансы привлечь в отрасль крупных иностранных игроков. Если ранее размещать в Казахстане фармацевтические предприятия было невыгодно, в частности, из-за маленького рынка сбыта ($1 млрд), то рынок стран ЕАЭС открыл новые перспективы., так как совокупно его объем составляет более $20 млрд. Казахстанский фармрынок интересен, прежде всего, странам с наиболее устойчивой экономикой: США, некоторым странам Европы (Германии, Дании, Франции). Из стран Восточной Европы наиболее вероятные инвесторы – Польша, Словения и Турция. Интерес инвесторов к Казахстану объясняется тем, что рынок фармацевтической продукции растет, и он еще далеко не достиг своего предела. Емкость фармрынка Казахстана на сегодняшний день составляет $1,5 млрд, ежегодно увеличиваясь на 12-15%, через пять лет эта цифра, вероятно, достигнет $2 млрд.

\r\n

 Важной формой поддержки является подписание долгосрочных договоров о поставке, в которых гарантируется частичный объем сбыта при обязательном условии внедрения местными компаниями стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Эта мера в сочетании с интеграцией Казахстана в ЕАЭС гарантируют возврат инвестиций. На сегодняшний день, по данным СК-Фармация, уже подписано 14 долгосрочных договоров о поставке. Инвестиции в фармацевтическую отрасль на 2012-2014 годы составили несколько сотен млн долларов. Сегодня в стране работает 79 фармпредприятий. При этом на долю шести наиболее крупных заводов приходится более 90% всех выпускаемых в республике лекарств в денежном выражении. Из них уже девять предприятий работают по стандарту GMP.

\r\n

Государство является основным игроком на фармрынке Казахстана. Сектор госзакупок лекарств, как уже упоминалось выше, составляет более 45%. Доля оригинальных препаратов составляет примерно 15% рынка, дженериков - 85%. В течение предшествующих лет в стране ежегодно росло финансирование программы лекарственного обеспечения онкологических больных, при этом увеличивалась доля современных инновационных препаратов. Практически полностью были обеспечены потребности больных гемофилией и другими заболеваниями крови, рассеянным склерозом, эндокринными заболеваниями, в том числе орфанными (редкими) заболеваниями. Расширены группы пациентов для льготного лекарственного обеспечения.

\r\n

В конце 90-х годов в Казахстане были созданы Ассоциации развития и поддержки фармацевтической деятельности, крупных импортеров фармацевтической продукции, международных и отечественных фармпроизводителей, что послужило новым этапом в развитии фармрынка. Развитие в области регулирования фармацевтической отрасли происходит через постоянный конструктивный диалог Министерства здравоохранения и социального развития РК и его подразделений с фармацевтическими ассоциациями, которые представляют практически всех участников рынка. Благодаря постоянному диалогу бизнеса и власти идет неуклонный процесс внедрения международных стандартов, совершенствования законодательства в сфере лекарственного обращения и, в том числе, госзакупок. Процесс госзакупок становится все более прозрачным и ориентируется на нужды пациентов. Слаженная и конструктивная работа фармацевтической общественности, как между различными ассоциациями, так и с государственными органами, стала важным стимулом развития отрасли в целом. Путем открытых переговоров между МЗСР РК и производителями идет процесс регулирования цен в сфере государственных закупок как на республиканском, так и на региональном уровнях. В последние годы активизировалась работа по внедрению этических принципов в работу участников фармацевтического рынка. Так, в 2013 году члены Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК (в составе объединения насчитывается 45 крупнейших мировых компаний) единогласно приняли «Этический кодекс маркетинговой практики» (далее – Кодекс), жестко регламентирующий работу по продвижению лекарств. Процесс присоединения к Кодексу отечественных производителей и других участников рынка будет способствовать еще большей ориентированности на результаты лечения пациентов, развитию этичных конструктивных отношений с медицинской общественностью и медицинскими ассоциациями, позволит совместно решать вопросы развития казахстанского здравоохранения.

\r\n

В связи с вышеизложенным, вопросы налоговой политики в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения приобретают особое значение. Наиболее благоприятная ситуация была в Казахстане до 2014 года, когда НДС и таможенные пошлины отсутствовали. С 2014 года в целях гармонизации тарифов в РК была введена таможенная пошлина на лекарства в размере 5%, причем вне зависимости от того, производят ли подобные ЛС в стране или нет. В 2015 году нас ждал дальнейший рост таможенной пошлины. С нашей точки зрения, введение таможенной пошлины оправдано только в случае защиты отечественного производства. В случаях, если аналоги локально не производятся, то введение дополнительных платежей сложно оправдать, исходя из интересов здравоохранения страны и пациентов.

\r\n

 Важнейшим событием 2015 года стало вступление в силу Договора о Евразийском экономическом союзе. На огромном пространстве от Балтики до Тихого океана, от Арктики до Тянь-Шаня около 180 млн граждан государств-участников приобрели равные возможности для ведения бизнеса, свободной торговли и занятости, пользования коммуникациями, расширения межрегионального сотрудничества и гуманитарного взаимодействия.

\r\n

 Автор идеи создания ЕАЭС, президент Казахстана Н.А. Назарбаев, отметил: «Интегрируясь экономически, мы укрепляем незыблемые принципы политического суверенитета, культурной независимости и языковой уникальности наших народов. Вместе с тем, нестабильность на мировых рынках, санкционная политика, ослабление доверия между ведущими державами мира, угрозы обострения политической ситуации будут влиять на процессы становления Евразийского экономического союза. Мы все эти вызовы учитываем».

\r\n

 Несомненно, идея интеграции направлена на улучшения качества жизни граждан стран, вошедших в ЕАЭС. Но в этой связи законодательства стран нуждаются в гармонизации, в приведение в соответствие с лучшими мировыми стандартами. Поэтому вопросы обращения лекарственных средств в новых экономических условиях являются сферой особого внимания правительств стран и их уполномоченных органов. Созданный благодаря политической воле лидеров наших стран, Союз должен предоставить наиболее благоприятные условия для развития отечественной фарминдустрии и, самое главное, способствовать повышению доступности лекарственного обеспечения для граждан стран-членов ЕЭП.

\r\n

Несомненными достижениями Казахстана в создании благоприятных условий для развития цивилизованного фармацевтического рынка за последние годы следует считать присутствие на нем ведущих мировых фармацевтических производителей, отсутствие НДС и таможенных пошлин на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, а также преобладание современных инновационных лекарственных средств (ЛС) в государственном закупе при сохранении рыночного регулирования розничных цен, которые, благодаря конкуренции, ниже таковых в странах ближнего зарубежья. Единая государственная система дистрибуции через ТОО «СК-Фармация» привела к снижению цен на лекарства в системе государственных закупок и серьезно поддержала локальное производство, фактически предоставив ему государственное финансирование внедрения системы качества, которая должна соответствовать стандарту GMP к 1 января 2018 года. После этой даты преференции в государственном закупе смогут получить производители, расположенные на территории стран ЕАЭС, внедрившие в производство стандарт GMP. Это очень важно, так как в связи с вступлением Казахстана в ВТО требование местного содержания в контрактах будет устранено до 2021 года.

\r\n

В качестве явных преимуществ для всей нашей отрасли следует считать предоставленную возможность разработать законодательство ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с учетом наилучших фармацевтических практик, унифицировать и гармонизировать законодательства государств-членов в сфере лекарственного обращения (доклинические и клинические исследования, регистрация лекарств и изделий медицинского назначения), расширение рынка сбыта. Евразийская комиссия, возглавившая работу над созданием нормативной базы Союза, создала максимально демократические условия для выработки лучших практик, которые бы максимально защитили граждан наших стран от некачественной продукции и сделали бы высококачественные лекарства максимально доступными для пациентов. В комиссии вместе с ведущими экспертами, представителями уполномоченных органов рука об руку работают представители медицинской и фармацевтической общественности стран ЕАЭС.

\r\n

Наша Ассоциация, как и наши коллеги из России и Беларуси, стали постоянными и активными участниками этой большой и очень важной работы. К сожалению, за прошедшие десятилетия мы достаточно разошлись в принципиальных подходах к вопросам лекарственного обращения. В Казахстане за ориентир были взяты европейские стандарты (GMP), мы создали собственную Фармакопею, гармонизированную с европейской. В качестве отечественного фармацевтического производства у нас признается только то производство, где выполняется не менее 80% производственного цикла. У нас признаются результаты клинических исследований, произведенных в стране производителя. В России были разработаны собственные стандарты качества, своя Фармакопея, клинические исследования при регистрации требовалось проводить повторно в России, требования при локализации производства были более лояльными (любой этап производства в России признавал производителя отечественным), цены регулируются не только при государственных закупках, но и при коммерческой реализации, для лекарств, внесенных в списки МЗ. Именно эти вопросы и были наиболее спорными при обсуждении. Наша принципиальная позиция, причем единая для всех участников переговоров с казахстанской стороны, - создаваемые документы должны быть направлены на благо конечного потребителя ЛС - пациента. Если мы ориентированы на лучшие стандарты клинической практики, которые внедрены в лучших клиниках мира, значит признание результатов клинических исследований, проведенных в соответствие с этими стандартами, должно быть очевидным. Сегодня в Казахстане только 5 крупнейших клиник получили международный сертификат качества JCI, не больше их в других странах ЕАЭС. Внедрение этих стандартов и должно быть ориентиром, особенно при выборе базы для клинических исследований. То есть, нет необходимости искусственно затягивать экспертные работы за счет новых локальных исследований для препаратов, зарегистрированных в развитых странах мира.

\r\n

Определив важнейшей целью рост отечественного фармацевтического производства, в том числе за счет локализации производства крупнейших международных производителей в странах ЕАЭС, мы должны понимать, что это невозможно без признания отечественными производственных линий, на которых даже первые производственные циклы, включая упаковку на начальных этапах (например, 3 года) выполняются локально. Этот подход к локализации производства в России следовало бы признать в качестве положительного примера.

\r\n

И еще один немаловажный штрих: при подходах к разработке нормативных документов мы часто слышали о влиянии на этот процесс санкций, которым подверглась Российская Федерация. К сожалению, это сегодняшние реалии. Но мы убеждены, что, работая над нормативными документами ЕАЭС в рамках лекарственного обращения, мы должны ориентироваться на длительную перспективу и отойти от политики. Нашим приоритетом должно быть только здоровье пациентов, для которых важно получить эффективные, безопасные и высококачественные препараты за доступную цену. Принцип «Медицина и лекарства без границ» должен быть здесь определяющим. Единый фармацевтический рынок должен ускорить и сделать более безопасным процесс выхода на рынок инновационных препаратов за счет единой регистрации, снятия бюрократических барьеров, сделать наше пространство более привлекательным для крупнейших мировых и отечественных производителей.

\r\n

 К сожалению, первые месяцы жизни ЕАЭС совпали с серьезными экономическими проблемами, вызвавшими девальвацию российской валюты, и, как результат, пошел поток нелегального реэкспорта ЛС в Казахстан. Рост таможенных пошлин в связи с гармонизацией со странами ЕЭП, которых в Казахстане до 2014 года не было, вызвал рост стоимости ряда ЛС в нашей стране. Казахстанские отечественные производители практически не представлены на рынках России и Беларуси, где интересы собственных производителей надежно защищены законодательством. Отечественные производители во всех странах ЕЭП пользуются серьезными преференциями, поэтому излишними являются меры по полному исключению конкуренции при государственном закупе ЛС, когда на лот претендуют иностранные аналоги, произведенные в условиях GMP и имеющие при этом более низкую цену. В таких случаях государство невольно позволяет производителю «не заботиться» о качестве и позволяет получать сверхприбыль. Абсолютно необоснованно, когда цены европейского аналога, произведенного в условиях европейского стандарта качества, оказываются ниже отечественного препарата, который произведен на заводе, не внедрившем такой стандарт качества.

\r\n

 Но эти проблемы должны быть преодолены в 2017 году, когда, наконец, заработает единый фармацевтический рынок ЕАЭС. В 2016 году этого не произошло доработка и согласование документов идут до сих пор. Тем не менее, осталось совсем немного времени. От нас зависит, чтобы наши граждане быстро увидели позитивные результаты жизни в Евразийском экономическом союзе.