Лидеры мировой биофармацевтической отрасли сделали совместное заявление

Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (известная за пределами США и Канады, как MSD),  Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi сделали историческое заявление о неизменной приверженности разработке и исследованию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.

В заявлении говорится, что безопасность и эффективность вакцин, включая потенциальные вакцины против COVID-19, оцениваются и определяются экспертными регуляторными органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). 

FDA разработано и утверждено руководство по разработке вакцин COVID-19, определены четкие критерии для их одобрения. Рекомендации и критерии FDA основаны на научных и медицинских принципах, необходимых для демонстрации безопасности и эффективности потенциальных вакцин против COVID-19. В частности, FDA требует, чтобы научные доказательства, являющиеся основанием для одобрения, были получены в крупных, высококачественных, рандомизированных, слепых клинических исследованиях со значительным количеством участников из разных популяций.

Следуя рекомендациям опытных и авторитетных регуляторных органов в отношении разработки вакцин против COVID-19, в соответствии с существующими стандартами и практиками и в интересах общественного здравоохранения, лидеры мировой фармацевтической отрасли обязались:

  • Всегда ставить в высший приоритет безопасность и благополучие вакцинированных людей .
  • Продолжать придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и обеспечения производственных процессов.
  • Подавать заявку на получение разрешения на использование препарата в экстренных ситуациях только после демонстрации безопасности и эффективности в ходе клинического исследования 3-й фазы, которое разработано и проведено в соответствии с требованиями таких авторитетных экспертных регуляторных органов, как FDA.
  • Работать над обеспечением достаточного количества вакцин и выбора вариантов вакцины, в том числе подходящих для глобального доступа.

Лидеры мировой биофармацевтической промышленности считают, что данные ими обязательства обеспечат доверие общественности к научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины COVID-19 проходит оценку и получают одобрение.

Источник: worldpharmanews.com.