PRAC EMA рекомендовал ограничить применение кремов, содержащих эстрадиол

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) рекомендовал ограничить применение высокодозированных кремов, содержащих эстрадиол (100 мкг эстрадиола/1 г крема, estradiol), которые используются для лечения женщин с вагинальной атрофией в постменопаузальный период.

Согласно новым рекомендациям, их применение олжно быть ограничено одним курсом лечения продолжительностью не более 4 недель. Эта мера принята в целях минимизации рисков развития побочных эффектов, вызываемых эстрадиолом.

PRAC рассмотрел имеющиеся данные о безопасности и эффективности кремов, содержащих эстрадиол, включая данные о количестве эстрадиола в крови, которые показали, что у женщин в постменопаузе, использовавших данные средства, уровни эстрадиола в крови были значительно выше нормального показателя. PRAC пришел к выводу, что всасывание эстрадиола в кровоток может привести к побочным эффектам, аналогичным тем, которые наблюдаются при заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Побочные эффекты ЗГТ, принимаемой перорально или трансдермально (в виде пластырей), включают венозную тромбоэмболию (образование тромбов в венах), инсульт, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак молочной железы.

Информация о назначении эстрадиол-содержащих кремов будет обновлена после получения новых рекомендаций. Предупреждение о том, что лекарство будет использоваться на протяжении не более одного курса лечения продолжительностью до 4 недель, будет размещено на внешней и внутренней упаковке, а размер пробирки будет ограничен 25 граммами, чтобы предотвратить более длительное использование.

Рекомендации PRAC будут отправлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMDh) для принятия решения об их выполнении. В CMDh входят представители каждой страны-члена ЕЭЗ (страны-члены ЕС, Норвегия, Исландия, Лихтенштейн). Раз в месяц CMDh и ЕМА проводят рабочие встречи (длящиеся 3 дня), на которых обсуждаются отраслевые вопросы.

Напомним, что подобный обзор с указанием мер по минимизации риска, был выполнен ЕМА в 2014 году. Однако в марте 2019 года Европейский cуд частично аннулировал выводы этой экспертизы и некоторые меры, принятые для минимизации риска, были признаны недействительными. Поэтому PRAC снова выполнил новый обзор для оценки риска системного всасывания эстрадиола из этих кремов, в том числе венозной тромбоэмболии, инсульта и рака эндометрия.

Источник: gmpnews.ru, ema.europa.eu.