FDA приняло дополнительную заявку на прорывной онкопрепарат Astellas Pharma и Pfizer

Astellas Pharma и Pfizer объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат XTANDI® (энзалутамид) на одобрение его применения по еще одному показанию - лечение мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком простаты. Заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке. В настоящее время в США препарат XTANDI одобрен для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Представленные материалы основаны на результатах исследования ARCHES Фазы III, презентованные на Конференции по раку мочеполовой системы в феврале текущего года и опубликованные в Журнале клинической онкологии в июле.

 

В исследовании оценивалась эффективность и безопасность терапии XTANDI в сочетании с андрогенной депривацией (ADT) в сравнении с ADT плюс плацебо у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком простаты. В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания.

«Мы рады тому, что наша заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке, что отражает текущую необходимость в расширении вариантов лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, - отметил Крис Бошофф, директор по развитию подразделения онкология компании Pfizer Global Product Development. - Подача заявки подкреплена убедительным пакетом данных, включая два исследования фазы III, в которых подтверждается эффективность XTANDI для лечения мужчин, живущих с этой формой рака простаты».

Источник: GMPNEWS.RU.