FDA одобрен новый препарат для лечения устойчивых форм туберкулеза

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрирован инновационный препарат Претоманид, разработанный некоммерческой организацией «Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза» (TB Alliance). Новое лекарственное средство одобрено в качестве компонента шестимесячной пероральной схемы лечения туберкулеза легких с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в сочетании с бедаквилином и линезолидом.

Следует отметить, что это второй препарат, оценка которого прошла в рамках специальной программы FDA, обеспечивающей ускоренный доступ для населения антибактериальных и противогрибковых препаратов для лечения серьезных, угрожающих жизни инфекций, которые затрагивают ограниченную группу пациентов с неудовлетворенными потребностями. 

 

«Угроза устойчивых к противомикробным препаратам инфекций является ключевой проблемой общественного здравоохранения», - сказала заместитель комиссара FDA, доктор медицинских наук, PhD, Эми Абернети. «У бактерии, вызывающей туберкулез (Mycobacterium tuberculosis), может развиться устойчивость к антибиотикам, используемым для лечения этого опасного инфекционного заболевания. Формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью и туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью представляют угрозу для общественного здравоохранения из-за того, что варианты их лечения сильно ограничены. Именно поэтому новые методы лечения важны для удовлетворения потребностей пациентов как на уровне национального, так и на уровне глобального здравоохранения. По этой причине, наряду с другими усилиями по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, FDA сосредоточено на содействии разработке безопасных и эффективных новых методов лечения, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с опасными для жизни инфекциями».

Претоманид в сочетании с бедаквилином и линезолидом одобрен для лечения взрослых пациентов с туберкулезом легких с множественной и широкой лекарственной устойчивостью, которые невосприимчивы к лечению. Такие формы туберкулеза трудно поддаются терапии из-за устойчивости к доступным методам лечения. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 году во всем мире было зарегистрировано около 490 000 новых случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

Безопасность и эффективность претоманида, принимаемого перорально в комбинации с бедаквилином и линезолидом, была продемонстрирована в исследовании с участием 109 пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью. Из 107 пациентов, которые были обследованы через шесть месяцев после окончания терапии, у 95 (89%) лечение оказалось успешным, что значительно превышало исторические показатели успешности лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью.

Перечень наиболее распространенных побочных реакций, наблюдаемых у пациентов, получавших Претоманид в сочетании с бедаквилином и линезолидом, включает: периферическую невропатию, угри, анемию, тошноту, рвоту, головную боль, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы), расстройство желудка ( диспепсия), сыпь, повышение уровня ферментов поджелудочной железы (гиперамилаземия), нарушение зрения, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и диарею.

Претоманид, применяемый в сочетании с бедаквилином и линезолидом, не следует использовать у пациентов с повышенной чувствительностью к бедаквилину или линезолиду.

Источник: FDA.