Опубликовано Руководство по контролю рисков микробной контаминации растительных ЛП и АФИ

Коллегия ЕЭК подготовила Рекомендацию №24 «О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов». Документ принят 6 августа 2017 г. и опубликован на портале docs.eaeunion.org.

Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано применять данное Руководство по истечение 6 месяцев с даты опубликования. Дата опубликования 8 августа 2019 года.

Руководство содержит разъяснения по:

  • особенностям контроля риска микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов;
  • критическим аспектам (стадиям) произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, которые следует учитывать для обеспечения их микробиологической чистоты;
  • способам снижения микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов.

Как следует из Руководства, согласно Правилам производственной практики надлежащее качество лекарственного растительного препарата должно обеспечиваться на всех этапах производственного процесса, включая изначальное качество лекарственного растительного сырья растительной фармсубстанции. Минимизация микробной обсемененности лекарственного растительного сырья на этапах культивирования, сбора, хранения и обработки является исключительно важным аспектом, поскольку возможность снижения микробной контаминации лекарственного растительного препарата путем последующей обработки ограничена.

Источник: GMPNEWS.RU.