FDA одобрен препарат для лечения нейромиелитического расстройства оптического спектра

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Soliris (eculizumab) для внутривенного введения для лечения нейромиелитического расстройства оптического спектра (НРОС) у взрослых пациентов, положительных на антитела против аквапорина-4.

НРОС – аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое поражает главным образом зрительные нервы и спинной мозг. Soliris был разработан компанией Alexion Pharmaceuticals.

«Soliris стал первым одобренным FDA препаратом для лечения НРОС, тяжелого заболевания, которое серьезно влияет на жизнь пациентов, — отметил Билли Данн, директор Отдела неврологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Получение в наше распоряжение утвержденной терапии стало кульминацией огромной работы, которую мы проделали с фармацевтическими компаниями для ускорения разработки и утверждения безопасных и эффективных методов лечения пациентов с НРОС».

Эффективность Soliris была продемонстрирована в рамках клинического исследования, в котором приняли участие 143 пациента, у которых были найдены антитела против AQP4. По сравнению с лечением плацебо, исследование показало, что лечение Soliris сократило количество рецидивов симптомов НРОС на 94% в течение 48-недельного курса лечения. Soliris также снизил потребность в госпитализации и необходимости лечения острых приступов болезни с помощью кортикостероидов и плазмафереза.

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали пациенты в клиническом исследовании, были инфекция верхних дыхательных путей, насморк, диарея, боль в спине, головокружение, грипп, боль в суставах, боль в горле.

Soliris был впервые одобрен FDA в 2007 году для уменьшения разрушения эритроцитов у взрослых с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, для лечения взрослых и детей с редким заболеванием, которое приводит к формированию аномальных сгустков крови в мелких кровеносных сосудах в почках (атипичный гемолитический уремический синдром), а также для лечения взрослых с Миастенией Гравис, у которых обнаружены положительные антитела к рецептору антиацетилхолина.

Источник: GMPNEWS.RU.