FDA расширены показания к применению препарата Victoza компании Novo Nordisk

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению препарата Victoza (liraglutide - лираглутид) компании Novo Nordisk. Теперь он может применяться в терапии сахарного диабета 2 типа не только у взрослых, но и у детей в возрасте 10 лет и старше. Следует отметить, что это первый биотехнологический гипогликемический препарат, одобренный для лечения диабета 2 типа у детей. Ранее в США по данному показанию мог использоваться только метформин.

Диабет 2 типа является наиболее распространенной формой диабета, возникающей, когда поджелудочная железа не может вырабатывать достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови на нормальном уровне. Хотя сахарный диабет 2 типа в основном встречается у пациентов старше 45 лет, за последние пару десятилетий его распространенность среди более молодых пациентов резко возросла. Согласно отчету о диабете, опубликованному Центром США по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно в США диагностируется более 5000 новых случаев диабета 2 типа среди молодежи в возрасте до 20 лет.

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Глюкагоноподобный пептид (ГПП-1) - гормон, который вырабатывается в кишечнике человека и оказывает влияние на процесс регулирования уровня глюкозы в крови. Он взаимодействует с рецепторами ГПП-1, в результате чего происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Как и ГПП-1, Victoza замедляет пищеварение, не дает печени вырабатывать слишком много глюкозы.

Препарат Victoza не является заменой инсулина и не показан для пациентов с диабетом 1 типа или диабетическим кетоацидозом. В исследованиях было продемонстрировано, что Victoza снижает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Эффективность и безопасность препарата Victoza в терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых изучалась в нескольких плацебо-контролируемых исследованиях, у детей - в одном плацебо-контролируемом исследовании. В нем участвовало 134 ребенка в возрасте 10 лет и старше. Терапия препаратом Victoza вызвала клинически значимое улучшение показателей гликированного гемоглобина - HbA1c (ниже 7%) у 64% больных. В группе плацебо такого результата достигли лишь 37% пациентов. 

Перечень противопоказаний препарата Victoza включает: гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата; медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном; множественную эндокринную неоплазию типа 2 и другие.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.