FDA приняло к рассмотрению заявку компании Takeda на регистрацию препарата Entyvio®

Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение разрешения на использование биологических препаратов (Biologics License Application) для подкожного препарата ведолизумаб (Entyvio®) для проведения поддерживающей терапии у взрослых с умеренной и тяжелой степенью тяжести заболевания активным язвенным колитом.

«Принятие документа к рассмотрению приближает нас еще на один шаг ближе к нашей цели удовлетворения разнообразных потребностей пациентов с язвенным колитом в США. Доступность подкожного варианта поддерживающей терапии ведолизумабом, в дополнение к утвержденной в настоящее время внутривенной лекарственной форме, предоставит врачам и пациентам большую гибкость при введении препарата, если он будет одобрен», - сказала Утра Сундарам, старший вице-президент подразделения GI, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

Заявка основана на результатах главного исследования VISIBLE 1 фаза 3, в рамках которого оценивались безопасность и эффективность подкожного ведолизумаба в качестве поддерживающей терапии у 216 взрослых пациентов с умеренным или активным язвенным колитом, у которых был достигнут клинический ответ на 6 неделе после применения двух доз открытой внутривенной (IV) терапии ведолизумабом в нулевую и вторую неделю. Результаты VISIBLE 1 были представлены на Конгрессе Европейской недели гастроэнтерологии в 2018 году в Вене.

«Исследование VISIBLE 1 предоставило нам важные данные об эффективности и безопасности исследуемой подкожной лекарственной формы ведолизумаба, - сказал Карен Лаш, доктор медицинских наук, медицинский руководитель американского медицинского офиса Takeda (U.S. Medical Office, Takeda). - Таким образом, Takeda остается глубоко привержена цели обеспечения инновационных лекарств и методов лечения пациентов, живущих с желудочно-кишечными заболеваниями», - отметил он.

Источник: GMPNEWS.ru