В I полугодии 2018 года индийские фармкомпании получили 125 одобрений от FDA

Согласно исследованию Pharmabiz, индийские R&D*-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия получили 125 окончательных одобрений заявок на сокращенную процедуру регистрации препаратов (Abbreviated New Drug Application - ANDA) от FDA в первом полугодии (включая июнь 2018 г.) из общего количества 323 утверждений ANDA. Это означает, что на долю индийских компаний пришлось около 39% от общего количества утверждений. Аналогичным образом эти компании получили 22 предварительных одобрения (tentative approvals)** из общего числа в 71, предоставленных FDA за этот период.

В первой половине 2018 г. уровень одобрения немного ниже по сравнению с аналогичным периодом 2017 г., когда FDA одобрило в общей сложности 387 заявок и выдало 85 предварительных одобрений. Из их числа на долю индийских компаний пришлось 137 утверждений ANDA и 32 предварительных одобрения.

Согласно данным исследования Pharmabiz, Aurobindo Pharma осталась «первой скрипкой» среди индийских компаний и получила наибольшее количество одобрений ANDA - 22. За ней следуют Zydus Pharma - 16 одобрений, Strides Shasun - 12, Cipla - 11, а Lupin, Sun Pharma Global и Taro Pharma также получили по 8 утверждений каждая. Далее в списке идут компании Dr. Reddy’s Laboratories и Glenmark Pharmaceuticals, каждая из которых в первой половине 2018 г. (которая закончилась в июне), получила по 7 одобрений. Кроме того, Aurobindo Pharma также стала лидером по количеству предварительных одобрений в течение первой половины этого года.

Согласно исследованию, расходы на R&D компании Aurobindo выросли до 91 млн дол. США в течение 2017–2018 финансового года, и составили 4% от доходов компании (2248 млн дол.). Продажи Aurobindo в США увеличились до 1014 млн дол. в 2018 г., что составляет 45% консолидированной выручки компании. Lupin - третий по величине фармацевтический гигант Индии, понесла расходы на R&D в размере 252 млн дол. в течение 2017–2018 гг., что соответствует 11,9% от объема продаж. Dr. Reddy’s Laboratories потратила на R&D 249 млн дол. в 2017–2018 гг. по сравнению с 266 млн дол. за предыдущий год, что на 7% меньше.

Индийские фармацевтические компании продолжают активно развиваться, несмотря на жесткую конкуренцию. Но исследование Pharmabiz также показало тенденцию к сокращению расходов на R&D некоторыми крупными компаниями, что не сулит ничего хорошего в будущем. По мнению аналитиков, эти компании должны обратить вспять тенденцию и больше инвестировать в R&D, чтобы поддерживать высокие рейтинговые показатели индийских компаний относительно ANDA.

Источник: Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА».

 

*R&D — research & development — исследования и разработки.

**Термин «tentative approval», или «предварительное одобрение», означает, что, хотя продукт соответствует всем стандартам безопасности, эффективности и качества производства, он не может маркетироваться в США. Однако Агентство США по международному развитию (U.S. Agency for Internatio­nal Development) может приобретать его для использования в третьих странах в рамках Чрезвычайного плана Президента США по борьбе со СПИДом (President’s Emergency Plan for AIDS Relief — PEPFAR).