FDA приняло к рассмотрению две заявки на регистрацию препарата доравирина компании MSD для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению две заявки на регистрацию доравирина – экспериментального ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.

Согласно первой заявке, доравирин (DOR) может применяться один раз в день в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вторая заявка содержит информацию для регистрации доравирина к применению с ламивудином и тенофовира дизопроксил фумаратом в качестве комбинации с фиксированной дозировкой (DOR / 3TC / TDF) в качестве полноценной схемы один раз в день. В соответствии с Законом о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA), FDA вынесет свое решение по регистрации препарата до 23 октября 2018 года. 

«С момента начала эпидемии ВИЧ компания MSD сохраняет приверженность научно-исследовательскому поиску и удовлетворению потребностей людей, живущих с ВИЧ. Доравирин был разработан нашими учеными, которые задались целью предложить концептуально новый подход и восполнить существующие пробелы в лечении ВИЧ-инфекции, — заявил доктор Джордж Ханна, заместитель вице-президента по глобальным клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. — Мы воодушевлены имеющимися на сегодняшний день данными клинических исследований и нацелены на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения заявок на регистрацию».

В основу поданных заявок положены результаты 48-й недели двух продолжающихся исследований 3-й фазы (DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD), в которых оценивается эффективность и безопасность доравирина, а также  комбинации с фиксированной дозировкой DOR / 3TC/TDF.