В США одобрена первая вакцина для профилактики холеры

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило вакцину для профилактики холеры (Vaxchora), вызванной бактерией Vibrio choleraeсеро группы О1. 

Она рекомендована для применения у взрослых в возрасте 18–64 лет, путешествующих по местности, пострадавшей от холеры.

Данное лекарственное средство является единственной одоб­ренной FDA вакциной для профилактики холеры. Одобренная FDA оральная вакцина для профилактики холеры является живой ослаб­ленной вакциной, 1 дозу которой принимают как минимум за 10 дней до поездки в регионы с высоким риском заражения данным заболеванием. 

Стоит отметить, что заразиться холерой можно в результате употребления зараженной бактерией Vibrio cholerae пищи или воды. Симптомы холеры включают водянистую диарею, которая может варьировать от легкой до крайне тяжелой. Часто заболевание имеет мягкое течение, однако отмечают и тяжелые случаи, для которых характерны профузные диарея и рвота, приводящие к обезвоживанию организма. Холера представляет опасность для жизни при несвоевременно начатом лечении антибиотиками и регидратационной терапии. По данным ВОЗ, Vibrio cholerae серогруппы О1 является основным возбудителем холеры в мире.

Эффективность Vaxchora была продемонстрирована в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании при учас­тии 197 добровольцев из США в возрасте 18–45 лет. Участники были рандомизированы на 2 группы: 68 из них получили вакцину для профилактики холеры, а 66 — плацебо. Эффективность вакцины составила 90% через 10 дней после вакцинации и 80% — через 3 мес после вакцинации.

Для оценки иммунного ответа на введение данной вакцины было проведено 2 плацебо-контролируемых исследования в США и Австралии среди взрослых в возрасте 18–64 лет. В возрастной группе 18–45 лет наличие антител к возбудителю холеры отмечалось в 93% случаев, в свою очередь, в возрастной группе 46 лет — 64 года — в 90% случаев. Эффективность вакцины для профилактики холеры не изучалась у лиц, проживающих в регионах с высоким риском заражения холерой.

Профиль безопасности данной вакцины оценивали среди взрослых в возрасте 18–64 лет в 4 рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях. В ходе исследований 3235 участников прошли профилактическую вакцинацию против холеры, 562 получили плацебо. Среди побочных эффектов, о которых сообщили участники, получившие вакцину для профилактики холеры, наиболее неблагоприятными были усталость, головная боль, боль в животе, тошнота/рвота, отсутствие аппетита и диарея.